차백신연구소(대표 염정선)는 27일 3세대 B형간염 예방백신인 'CVI-HBV-002(개발코드명)'의 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study ReportㆍCSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.

결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 차백신연구소 관계자는 "백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 좋아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다"며 "기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

염정선 차백신연구소 대표는 "임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획"이라며 "타당성 조사를 거쳐 임상 국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND를 제출하겠다"고 밝혔다.