리스큐어바이오사이언시스(대표 진화섭ㆍ이하 리스큐어)는 지난 22일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염(PSC) 치료제인 'LB-P8(개발코드명)에 대해 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 27일 밝혔다.

패스트트랙으로 지정되면 FDA와 보다 빈번하게 주기적으로 소통할 수 있고, 모든 서류 제출 후 자료 검토가 아닌 순차적 자료 검토(Rolling review)가 가능하다. 또 조건이 충족되면 임상 2상 후 가속 승인을 신청하거나 임상 3상 후 우선 심사를 받을 수 있다는 혜택이 주어진다는 게 회사 측 설명이다.

리스큐어의 LB-P8은 현재까지 치료제가 없는 원발경화성담관염(PSC)을 대상으로 한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 2022년 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug DesignationㆍODD)으로 지정받은 바 있다. 비임상 및 임상 1상을 통해 안전성 및 주요 평가 지표들도 확인했다.

이번 패스트트랙 지정은 지난 2월 FDA 승인을 받은 임상 2상에 이은 것이다. 리스큐어는 올해 상반기 미국 및 유럽 28개 병원에서 임상에 돌입해 오는 2025년 상반기 유의미한 결과가 나오는 대로, 신속 심사 제도(Expedited Programs)를 활용해 상용화를 최대한 앞당길 계획이다.

안지영 리스큐어 임상총괄책임자(상무)는 "이번 패스트트랙 지정으로 임상 개발이 쉽지 않은 PSC 질환에서 FDA와 상시 커뮤니케이션 등의 제도적인 도움을 받을 수 있는 발판이 마련됐다"며 "LB-P8이 PSC 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협의해 개발 속도를 높이겠다"고 말했다.