의약품 유통 투명화를 목적으로 시행된 '공급내역 보고 제도'가 안정화되면서 제도 운영 방향이 '참여 유도'에서 '정보가치 향상'으로 전환된다. 이를 위해 공급내역 보고 지원을 강화하는 동시에, 행정처분 의뢰 기준도 개정된다. '적기(기한 내) 보고율 기준 95% 미만'시 행정처분을 의뢰하고, '코드착오'는 처분이 아닌 시정 기회를 부여하는 방향으로 변경되는 것이 골자다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(KPIS)는 26일 서울성모병원 성의회관에서 의약품 제조업체와 유통업체들을 대상으로 '2024년도 의약품 공급내역 보고' 교육을 진행했다.

심평원 의약품정보개발부 이은정 팀장은 "의약품 공급내역 보고제도가 안정화되면서 제도 운영 방향을 정보가치 향상으로 전환해 정보를 활용한 유통질서 확립을 강화할 시점"이라고 제도변경 추진 배경을 설명했다. 의약품 공급업체들은 유통 부가가치 이용을 제고하고, 정부는 의약품 유통 투명화와 선진화로 온전한 의약품 관리 기반을 마련하는 동시에 사회문제 해결에 대응이 가능해질 것이라는 예상이다.

공급내역 보고에서는 기존 일련번호 모니터링 주 단위 조회를 월별ㆍ반기별 조회로 변경하고, 전산 점검 완료 후 제출 버튼을 누르지 않아 행정처분 대상이 되는 경우를 방지하기 위해 제출 버튼 안내 문구를 추가한다.

행정처분 관련해서는 현재 ①기한 내 미보고 ②일련번호 보고율 기준(95%) 미만 ③보고 누락 ④코드 착오 등 거짓 보고 ⑤판매 질서 위반 등에 해당하면 행정처분을 의뢰하고 있다. 앞으로는 ①~③까지 사안을 통합해 적기 보고율 기준(95%) 미만시 행정처분을 받게 된다. 적용시점은 오는 7월부터다.

구체적으로 보면 △반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 △반기 중 월별 일련번호 보고율 100% 미만 3회 이상 △반기 중 월별 일련번호 보고율 95 %미만 1회 이상 △반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만(타사)일 경우 행정처분을 받았지만, 7월부터는 대상 분기의 적기 보고율이 95% 미만인 경우 행정처분을 의뢰한다는 방침이다. 이 때 현장 조사에서 보고 누락이 확인된 경우 해당 내역을 포함해 적기 보고율을 산출한다. 적기 보고율 산출식은 기한 내 보고 수량을 대상 분기에 보고한 전체 보고 수량으로 나누면 된다.

코드 착오는 행정처분이 과하다는 업계 의견을 수용해 시정 기회를 부여하고, 미수정시 처분을 의뢰한다. 해당 개정 내용은 다음 달인 4월부터 적용한다. 이 팀장은 "적기 보고율 적용은 오는 3분기(7~9월)부터 적용하고, 7월 이전에 공급 보고된 내역은 개정된 행정처분 기준이 적용되지 않는다"며 "단 코드 착오는 다음달부터 시행할 예정"이라고 설명했다.

제조ㆍ수입사의 행정처분은 유형에 따라 '과태료 100만원 부과 및 해당 품목 판매업무 정지'가 있으며, 유통업체는 '과태료 100만원 부과와 업무정지'가 있다. 이 팀장은 "행정처분의 내용은 변경이 없고 미보고 관련 지표 3개가 적기 보고율로 통합되고, 코드 착오는 시정할 경우 처분에서 제외되는 것"이라며 "일반의약품과 전문의약품 모두 포함해 적기 보고율을 산출하게 된다"고 말했다.

그는 이어 "자세한 내용은 KPIS에 게시하고, 설명회도 추가로 진행할 계획"이라며 "개정 처분 의뢰 기준 처음 적용 분기 & 적기보고율 조회 화면은 가능하면 빨리 공개하겠다"고 덧붙였다.