HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 최종 점검 회의(Late Cycle Reviewㆍ일명 파이널 리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가 가능성이 더욱 커졌다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 25일(현지 시각) FDA와 파이널 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 말했다.

FDA는 작년 7월부터 HLB의 간암 신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해 왔으며, 지난 10월 중간 리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰 미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요 시 보완을 요청하는 자리다. 중간 리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가 상에 영향을 줄만한 문제 제기가 없었다는 점은 신약 허가 여부에 있어 고무적인 결과로 풀이된다는 게 회사 측 설명이다.

특히 FDA는 통상 서류 심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 개최하는데 HLB의 NDA에 대해서는 해당 청문회를 완전히 생략했음을 확인했다.

HLB는 신약 허가가 가시화되며, 판매 준비에 박차를 가하고 있다. 회사는 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며, 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "올해는 2004년 신약 후보물질로 처음 개발됐던 리보세라닙이 20년 만에 마침내 제품으로 탄생해 치료 옵션이 적어 고통받고 있는 수많은 간암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것"이라며 "허가를 받게 되면 환자들에게 빠르게 신약을 공급하는 것이 중요한 만큼, 당사는 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매 및 마케팅 활동을 진행해 초기부터 시장을 빠르게 확대해 갈 것"이라고 말했다.