다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 식품의약품안전처로부터 자사 개발 폐암 조기 진단키트인 'Forecheck LC'에 대해 체외진단 의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

Forecheck LC는 비욘드디엑스의 핵심 기술인 '다중통합분석솔루션'을 적용해 한 번의 검사로 최적의 진단 정보를 제공해 준다. 혈액 채취 후 바이오마커 측정 및 분석 결과 도출까지 약 150분의 시간 내에 결과를 도출해 낼 수 있으며, 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현시켰다는 게 회사 측 설명이다. 특히 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9%와 특이도 90.1%를 달성해 경쟁사 제품 대비 높은 가격 경쟁력과 분석 소요 기간을 단축시켰다는 강점을 가지고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

최근 식약처에서 '디지털의료제품법'이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련된 가운데, 디지털 의료기기는 기술 장벽이 높은 저비용ㆍ고효율의 사업으로 차세대 먹거리로 평가받고 있다. 과학기술정보협의회(ASTI) 데이터 분석본부에 따르면 폐암 치료제의 세계 시장 규모는 2020년 기준 약 234억400만 달러(31조원)에서 연평균 13%의 성장을 통해 2029년 약 482만7600만달러(64조원)로 확대될 것으로 전망된다. 비욘드DX는 이번 수출 허가를 통해 해외 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다고 강조했다.

비욘드디엑스 관계자는 "폐암은 조기 진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환으로, 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다"며 "이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽ㆍ미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다"고 말했다.

한편 비욘드디엑스는 국내 허가 및 출시를 위해 올 하반기에 해당 제품에 대한 임상도 준비하고 있다.