세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'의 제네릭 출시가 곧 이뤄질 것으로 보인다. 한 제네릭사가 해당 제품의 전 라인업을 모두 '통지의약품'에 올려놓으며 허가를 위한 준비를 하고 있다. 업계는 이번 통지의약품 신청을 위해 항암제 분야에서 제일 적극적인 보령이 제품 판매를 위해 먼저 신청하지 않았겠냐는 이야기가 나온다. 이미 특허를 피하고 '두 번째 특허심판'으로 문제를 해결하면 사실상 우선판매권까지 무난히 받아 시장에 진출할 것이라고고 추정하고 있다.

26일 식품의약품안전처 통지의약품 현황을 보면 국내 모 제약사는 지난 3월 초순 '포말리도마이드' 2㎎, 3㎎, 4㎎ 제제의 허가를 신청했다. 통지의약품은 특허가 끝나기 전 제네릭의 허가 신청이 들어왔을 때 특허권자에게 이를 알리도록 하는 의약품을 뜻한다. 특히 현행 허가특허연계제도 내 9개월 간 우선판매 품목허가 조건(최초 심판 제기 및 승리, 첫 제네릭 허가 신청) 중 하나로 여겨진다.

통지의약품에 들어간 제제의 오리지널 제품은 세엘진의 다발골수종 치료제인 포말리스트다. 탈리도마이드 유사체인 포말리스트는 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰인다. 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 바 있다.

앞서 지난 2월 모 제약사가 1㎎ 제품의 허가를 신청하며 통지의약품 고지 대열을 밟은 이후 얼마 지나지 않아 나머지 3개 용량이 모두 등록되면서 사실상 이들 제제가 첫 제네릭이 될 전망이다. 특히 포말리스트는 1㎎ 제품보다 3~4㎎ 제품의 매출이 190억원에 육박할 만큼 높다. 1㎎ 제품은 허가를 위해 빠르게 진입한 것일 뿐, 실제 고용량 제품이 나오면서 제네릭 출시 준비 역시 본격화될 수밖에 없을 것으로 보인다.

업계는 이번 포말리스트 첫 제네릭을 출격시킬 대상이 누구냐에 따라 시장의 판도가 어느 정도 결정날 것으로 보고 있다. 보령과 광동제약은 국내에서는 포말리스트 관련 특허심판을 가장 먼저 제기한 곳으로 우판권 가능성이 있는 곳이다.

여기에 재심사기간 만료 역시 지난 2023년 6월이었고, 남아있는 특허 중 하나는 세엘진이 과거 포기했고, 물질특허도 올해 1월 끝났다. 현재 남은 2030년 만료 예정인 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허만이 남았는데, 보령과 광동제약만이 승리했다.

업계는 보령의 가능성을 좀 더 높이 보고 있다. 보령은 지난 1월 이미 깬 특허에 다시 한 번 심판을 제기해 다른 형태로 회피를 하려고 나섰다. 제제 제조 관련 변경점으로 인해 또다른 심판으로 회피한 기술을 사용한 제품을 내놓을 가능성이 있다는 게 업계 내부의 시각이다.

만약 보령이 실제 제품을 허가 신청했을 경우 깨진 특허를 바탕으로 출시시 우선판매 품목허가까지 노릴 수 있는 상황이기에 가장 적극적으로 움직였을 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 특히 회사의 포트폴리오 중 주요 분야로 항암제를 겨누고 있는 만큼의 영업을 보여줄 것으로 보인다.

반면 광동제약인 경우 우판권을 바탕으로 특허심판 중인 보령을 따돌리고 여유롭게 시장에 진입을 시도할 것으로 보인다. 광동제약 역시 '아피니토' 등 제네릭 개발이 어려운 제품들을 최근 몇 년간 여러 번 선보이고 있기 때문이다.

2020년 첫 특허 분쟁이 제기된 이후 햇수로 4년 만에 첫 후발 제제가 시장에 나서기 위해 준비를 하고 있는 가운데 국내 제약사들이 어떤 방식으로 포말리스트의 틈바구니로 파고들지 관심이 모아진다.