삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다.

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56㎎과 1.12㎎ 두 군에서 1.12㎎ 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상 환자수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다.

이번 임상은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12㎎을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(Severe Impairment BatteryㆍSIB) 및 전반적 임상 평가(Clinician's Interview-based Impression of Change-plusㆍCIBIC-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도ㆍ중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며, 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.

회사 측은 GV1001 1.12㎎에 대해 임상 2상을 통해 1차 유효성 평가변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며, 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다고 설명했다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상 2상은 젬백스에서 진행하고 있다.

삼성제약 관계자는 "이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 임상 3상을 시작할 수 있게 됐다"며 "임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 임상 3상을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.