최근 독감치료제 '타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)'를 복용한 10대 청소년이 추락하여 사망했다는 부작용 의심사례가 알려지면서 식약처가 주의사항을 안내했다.

식약처는 24일 타미플루 제제 의료인, 환자 등에 안전사용 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 "최근에 발생한 이상사례와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다"고 전했다.

안전성 서한은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영되어 있는 '타미플루제제'의 허가사항('경고'항)에 따라 10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청했다.

또한, 소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 적어도 이틀간 보호자 등은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명하도록 했다.

앞서 지난 2007년 소아·청소년 환자의 섬망과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, 지난해 5월 "소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다"는 내용을 허가사항에 반영했다.

섬망은 의식장애와 내적인 흥분의 표현으로 볼 수 있는 운동성 흥분을 나타내는 병적 정신상태다.

또한, 2009년에는 "10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다"는 내용을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

식약처는 "이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리기 바란다"며 "복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내하기 바란다"고 의약전문가에게 당부했다.

환자 및 보호자에게는  "만일의 사고를 방지하기 위하여 이약을 복용후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이  혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하시기 바란다"며 "임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고,  복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하기 바란다"고 강조했다.

식약처는 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 '한국의약품안전관리원(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)'에 전화, 우편, 팩스 등으로 신속하게 신고해 줄 것을 당부했다.

또한, 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비 등을 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체의 부담금으로 지급하고 있다고 밝혔다.

한편, 국내에서 타미플루캡슐 등 '인산오셀타미비르인산염' 제제는 한국로슈 타미플루캡슐75mg 등 52개 업체 163품목이 허가 받았다.