재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화ㆍ이하 KIMCo재단)은 지난 14일 한국제약바이오협회에서 '신약 개발 성공을 위한 CMC 전략과 최신 동향'을 주제로 '2024년 제1회 킴코 토크(KIMCo TALK)'를 개최했다고 16일 밝혔다.

이번 행사는 KIMCo재단 운영위원회 제조혁신소위 위원장인 이희봉 LG화학 생명과학사업본부 연구개발부문장 전무의 발표와 제약바이오 업계 전문가의 패널 토론이 진행됐다. KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여명이 온ㆍ오프라인으로 참석해 글로벌 신약 개발을 위한 CMC 전략을 공유했다.

발제를 맡은 이희봉 전무는 국내 제약바이오 산업계의 CMC 최신 현황과 나아가야 할 방향에 대해 발표했다. 이 위원장은 △CMC의 개념 및 중요성 △CMC 개발시 고려해야 할 사항 등과 함께 다양한 사례 연구(Case Study)를 소개했다.

발표 이후에는 연구개발(R&D), 임상, 생산, 품질, 허가 측면에서의 다양한 CMC 개발을 주제로 패널 토론이 이어졌다. 사전에 진행된 CMC 조사를 바탕으로 △글로벌 기준에 맞는 CMC 전략의 필요성 △개발단계별 CMC 준비시 애로사항 △허가 관점에서의 CMC 대응 방법 등에 대한 세부적인 논의가 오갔다.

패널로 참여한 박준태 미국 식품의약국(FDA) 출신 한국보건산업진흥원 컨설턴트는 "바이오의약품의 글로벌 인허가 성공 확률을 높이기 위해 신약 개발 초기부터 제조공정 개발단계별 유연한 CMC 전략과 위험관리(Risk management) 계획이 중요하다"고 말했다.

좌장을 맡은 허경화 KIMCo재단 대표는 "최근 신약 개발에서 글로벌 스탠다드 CMC에 대한 인식이 높아지고 있다"며 특히 "글로벌 진출을 위한 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 개발 초기부터 CMC에 대한 전략을 수립해야 임상 개발 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 이어 "국내 제약바이오기업의 신약 개발 수준이 향상되면서 임상 개발과 함께 CMC 개발이 중요한 요소로 부각됨에 따라 R&D 및 생산 단계에서의 CMC 개발 전략 수립이 필수"라고 덧붙였다.

한편 KIMCo재단은 한국제약바이오협회와 59개 제약바이오기업이 공동 출연해 설립한 비영리 재단법인이다. 재단은 개별 제약기업ㆍ바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 출연사의 자원과 역량을 결집해 공동 연구ㆍ공동 투자ㆍ공동 개발을 진행하고 있다. KIMCo재단은 글로벌 신약의 개발ㆍ사업화에 필요한 정보 교류 등 역량 강화를 위해 KIMCo TALK를 정기적으로 열고 있다. 이번 KIMCo TALK는 올해 첫 번째 열린 행사다.

최근 국내 제약바이오 기업의 해외 진출 수요가 높아진 가운데 의약품 개발 과정 중 CMC(Chemistry, Manufacturing Control) 분야(CTD Module 3) 데이터의 글로벌 기준 미달로 인한 신약 품목허가 승인 지연 등의 문제가 발생하고 있다. 앞서 KIMCo재단이 재단 출연사를 대상으로 진행한 CMC 개발 현황 설문에 따르면, 해외 진출 경험 또는 계획이 있다고 답한 기업은 약 90%였다. 해외 진출 경험이 있다고 응답한 기업 중 63%는 해외 진출시 CMC 데이터 부족, 근거 미흡 등으로 어려움을 겪었다고 답했다.