JW중외제약(대표 신영섭)은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 글로벌 3상 임상시험의 결과를 긍정적으로 판단하고, 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 미국 류마티스학ㆍ약리학ㆍ신장학ㆍ통계학 분야 전문가들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지 시각) 에파미뉴라드의 임상 3상 시험 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 회사 관계자는 "위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고, 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다"며 "JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 3상 임상시험을 한층 가속화할 방침"이라고 설명했다.

현재 JW중외제약이 경구용 제제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 'hURAT1(human uric acid transporter-1)'을 선택적으로 저해하는 작용기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 개발 중이다.

한편, 이번 임상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 '페북소스타트(오리지널 제품명 유로릭)' 대비 혈중 요산 감소 효과 및 안전성을 평가하는 시험이다. JW중외제약은 이 임상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 '심시어제약'에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

회사 관계자는 "처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.