아리셉트·타미플루 등 200품목, 신약 목록서 제외
아리셉트·타미플루 등 200품목, 신약 목록서 제외
  • 강승지
  • 승인 2018.12.23 22:46
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식약처, 2018년도 신약 지정 목록 공고

식약처가 관리하는 2018년 신약 등재 목록에서 12품목이 추가되고, 200개의 품목이 삭제된다. 

이에 따라 아리셉트, 타미플루, 아보다트, 글리벡, 크레스토 등의 블록버스터 품목들이 신약 목록에서 빠진다. 다만 단지, 신약 등재 목록을 정리하는 것으로 대조약 지위 등은 계속 유지될 방침이다.

식약처는 20일 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 신약 등재 목록을 정비해 '2018년 신약 목록 변경 내역'을 공고했고, 내년 1월 11일까지 업계에 의견조회를 실시한다.

식약처는 2018년도 신약 신규허가 품목을 추가하고, 국내·외 공정서와 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'에 수재된 성분을 신약 해제 대상으로 선정했다고 전했다.

이어 재심사기간 만료, 식약처장이 인정하는 공정서에 자료가 등록된 품목들이 해제된다고 덧붙였다.

1989년 2월에 허가된 동아에스티의 동아슈프락스캡슐50밀리그램(세픽심수화물)부터 2010년 6월에 허가받은 GSK의 지아겐정300밀리그램(아바카비르황산염)까지 200개의 품목이 신약 목록에서 내년 1월 20일자로 삭제된다.

목록 중 국내사 품목은 ▲유한양행 아타칸정·안플라그정 ▲종근당 딜라트렌정 ▲대웅제약 아리셉트정·올메텍정 ▲동아에스티 타리온정 ▲엘지생명과학 팩티브정 ▲JW중외제약 리바로정 등이 포함됐다.

다국적사 품목은 ▲GSK 아보다트연질캡슐 ▲한국노바티스 엑셀론캡슐·파타놀점안액 ▲한국로슈 타미플루캡슐 ▲한국아스트라제네카 크레스토정 ▲한국얀센 토파맥스정·파리에트정 ▲한국엠에스디 싱귤레어정·크릭시반캡슐 등이 올랐다.

한편, 새로 추가된 품목은 12품목으로 올 1월부터 12월까지 허가받았다.

▲한국애브비 마비렛정 ▲퓨처켐 알자뷰주사액 ▲프레제니우스메디칼 벨포로츄어블정 ▲사노피 듀피젠트 ▲얀센 트렘피어 ▲비엘엔에이치 옥테니셉트액 ▲CJ헬스케어 아킨지오캡슐 ▲CJ헬스케어 케이캡정 ▲샤이어 가텍스주 ▲한국엠에스디 스테글라트로정 ▲한국아스트라제네카 임핀지주


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