차바이오텍은 1일 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과, 자사의 임상 파이프라인의 개발 가속화 및 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업에 속도를 낼 계획이라고 2일 밝혔다.

지난 2020년 8월 국내에서 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨생법)'이 시행됐다. 현재 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소ㆍ난치 질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고, 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다.

첨생법 개정안이 국회를 통과해 연구 대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐다. 아울러 중증ㆍ희귀ㆍ난치성 질환 환자도 첨단 재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다.

회사에 따르면 현재 개발 중인 면역세포치료제 'CBT101(개발코드명)'이 더 많은 환자들에게 사용될 수 있다. 교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들은 대체 치료제가 없어 CBT101로 치료를 받을 수 있는 기회가 생긴다. 개정된 첨생법이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포 치료를 받을 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해(NK)세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했고, 현재 다국적 임상시험을 준비하고 있다. 회사는 CBT101뿐만 아니라 개발 중인 다른 치료제 파이프라인 임상을 가속화하고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "우리 회사가 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증ㆍ희귀ㆍ난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "진행 중인 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높이는 한편, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업이 활성화되면 매출이 크게 늘 것"이라고 말했다.

한편 차바이오텍은 지난 20년 동안 일본에서 쌓아온 재생의료 노하우를 활용할 계획이다. 회사는 2014년 일본에 진출해 '토탈셀클리닉 도쿄(TCC TOKYO)'에서 지금까지 1만명 이상의 환자에게 재생의료 서비스를 제공했다.