대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터(김훈주 센터장)는 국내 제약사의 해외 진출을 지원해 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다고 19일 밝혔다.

QP란 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지 확인하고, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다.

재단은 "유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP인증을 통해 확인받아야 한다"고 설명했다.

의약생산센터와 제일약품은 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행했으며, 금년 5월 유럽 임상 시험 진행을 위한 QP 실사를 받았다. 해당분야는 제조시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등이며 QP와 제일약품 관계자 입회하에 실사를 진행했다.

김훈주 센터장은 "의약생산센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요규제기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠다"면서 "이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진하여 성공률을 제고시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.