① 종근당·오름테라퓨틱의 글로벌 L/O 성공… K-바이오 한파 녹일까 

종근당과 오름테라퓨틱이 대규모 기술이전 (L/O)을 성공시키며 바이오 한파를 녹였다는 평을 듣고 있다. 종근당은 지난 11월 노바티스 (Novartis)와 계약금 8000만달러(약 1061억원), 총 계약금액 13억500만달러(약 1조7000억원) 규모의 라이선싱 계약을 맺고, 'CKD510(개발코드명)'에 대한 한국 외 개발·상업화 권리를 이전했다. CKD-510은 종근당이 연구개발(R&D)한 신약 후보물질로, 선택성이 높은 비히드록삼산(Non-hydroxamic acid·NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다.

같은달 오름테라퓨틱은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 'ORM-6151'을 기술이전하는 계약을 체결했다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제로, 최근 눈길을 끌고 있는 항체약물접합체(ADC) 의약품이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 임상 1상을 승인받은 상태다. BMS는 오름테라퓨틱에 계약금 1억달러(약 1299억원)를 지불하고, ORM-6151에 대한 권리를 확보한다. 이후 오름테라퓨틱은 추가 마일스톤을 포함해 최대 1억8000만달러(약 2338억원)를 수령하게 된다. ※ 끝까지 HIT 8호 마감 이후 레고켐바이오사이언스는 얀센바이오텍과 선급금 약 1300억원 등 총 2조2400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 국내 기업이 세운 역대 최대 규모의 글로벌 기술수출 계약이었다.

② 현실로 다가온 '셀트리온그룹사 합병'

셀트리온그룹사 전체 합병이 한걸음 더 가까워졌다. 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 1차 합병, 해당 합병으로 탄생하게 될 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 2차 합병을 통해 그룹사 합병에 나설 계획을 전했다.

1차 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 업계에서는 합병에 있어서 주식매수청구권(주매청) 행사금액이 복병이 될 것으로 예상했지만, 주매청 행사로 집계된 주식은 양사 합산 주식수 기준 총 합병 반대 표시 주식수의 0.19%에 불과했다. 이에 셀트리온은 내년 1월 12일 신주 상장을 통해 합병 절차를 마무리할 예정이다.

③ 유한양행, 폐암신약 '렉라자' 1·2차 치료제 허가 획득

유한양행이 개발한 폐암신약 '렉라자(성분 레이저티닙)'는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 EGFR T790M 변이 양성 환자의 2차 치료제로 허가받은 항암제다. 유한양행은 지난 10월 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자의 뇌전이 환자 하위분석 데이터를 공개했다. 데이터는 'LASER301' 임상 3상 연구 대상 393명 중 86명의 뇌전이 종양을 가지고 있는 환자를 렉라자 투여군 45명(25%)과 제피티닙(오리지널 제품명 이레사) 투여군 41명(21%)으로 나눠 진행한 분석 결과다. 회사 측에 따르면 렉라자 투여군의 두개강 내 무진행 생존기간(iPFS) 중앙값은 28.2개월(95% CI : 14.8-28.2), 제피티닙군은 8.4개월(95% CI 6.7-NR)이었다.

이에 안병철 국립암센터 폐암센터 교수는 렉라자 투여군의 miPFS 중앙값이 28.2개월로 대조군인 제피티닙 투여군 (8.4개월) 대비 약 3배 이상의 효과를 보인 점에 대해 "뇌가 더 이상 불가침의 영역이 아니라는 것을 시사한다. 과거에는 뇌전이가 나타나면 절망적이었지만, 이제는 환자에게 치료가 가능하다고 안내할 수 있음을 의미한다"고 설명하기도 했다. 또 회사는 12월 11일 렉라자의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경 허가를 완료했다고 전하며 2차 치료에 대한 정규 품목 허가까지 완료하게 됐다.

④ 제약사도 예외 없다… 국내 제약사 인력감축 시작

그간 인력 감축에 보수적이었던 국내 제약사들의 인력 감축이 계속된 한 해였다. 2022년 매출 상위 13개 제약사 기준 2022년과 2023년(반기 기준) 직원 수의 증감은 평균 0.99% 늘었기에 ‘이례적’이라는 목소리가 나온다.

일동제약은 지난 5월 신약 연구개발(R&D) 비용 등으로 인해 적자가 이어졌다며 구조조정을 진행했다. 일동제약과 일동홀딩스는 희망퇴직을 통해 임원의 20% 이상을 감원했고, 남은 임원은 급여 20% 반납을 결정했다. 유유제약도 지난 8월 수익성 악화로 인해 영업조직의 의원사업부를 올해까지만 운영하기로 결정했다. 약국 대상 영업조직은 지난 7월 조정이 끝났으며, 영업 공백은 외부 대행업체(CSO)가 대체할 예정이다.

GC녹십자도 지난 11월 임직원을 대상으로 희망퇴직을 실시한다고 밝혔다. 인력 구조조정 및 조직 통폐합을 통해 전체 조직 중 10% 감축이 목표다. 상시 퇴직 제도도 시행한다. 희망퇴직 형태로 20년 이상 재직자는 1년치 급여를, 20년 미만 재직자는 6개월치 급여를 받을 수 있다.

⑤ 사업 정리부터 축소까지… 변화 가득한 외자사

2023년에는 한국산도스와 한국노바티스를 비롯한 외자사들의 사업 변경 소식도 들렸다. 먼저 한국산도스는 지난 6월 30일부로 한국 설립 약 20여년 만에 국내 사업을 정리한다고 알려졌다. 한국에서 사업 모델을 변경해 직접 판매가 아닌 제3자를 통한 유통으로 진행될 것으로 풀이된다. 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통된다.

또 한국노바티스는 호흡기사업부 폐지에 이어 일부 안과 약물을 국내사에 넘긴다. 혁신의약품에 집중하기 위한 전략으로 파악되며, ‘파타놀’을 비롯한 9개 안과 품목(△파타데이 △파제오 △아좁트 △엘라좁 △듀오트라브 △심브린자 △트라바탄 △이즈바 등)은 내년부터 국내 파트너사가 판매할 예정이다. 업계에 따르면 한국노바티스는 기존 녹내장과 알러지 제품을 담당하던 안과사업부를 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시한다고 공지했다.

한국노바티스가 호흡기사업부를 폐지하며 기존 호흡기 제품군은 한독으로 넘어갔다. 회사는 초고가 의약품인 혈액암 치료제 '킴리아', 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마'의 급여 적용을 완료해 사용 중이며, 유전성망막질환(IRD) 치료제 '럭스터나'는 급여 등재를 앞두고 있다. 또 유방암 치료제인 '키스칼리'와 IL-17A 억제제 '코센틱스'도 급여 기준을 확대했다.

⑥ 국내 제약바이오 업계도 '비만 치료제' 개발 중

국내외를 막론하고 2023년 제약바이오 키워드는 '비만'으로 요약할 수 있을 정도로 업계의 관심이 뜨거웠다. 제약사로는 한미약품(에페글레나타이드), LG화학(LR19021), 현대약품(HD6277)을 비롯해 동아에스티, 일동제약, 유한양행 등이 비만 치료제 시장에 뛰어들었다.

바이오 업계에서는 △펩트론(PT404) △프로젠 △지아이바이옴 △올릭스(OLX702A) △인벤티지랩(IVL3021) △글라세움(HSG4112) 등이 비만 치료제 개발에 나서고 있다. 미래에셋증권 보고서에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 연평균 30% 성장해 2030년까지 100조원을 달성할 예정이다. 약물 치료 비중도 3% 미만으로 아직 미충족 수요가 높아 비만 치료제의 개발은 계속될 것으로 전망된다.

⑦ 급여적정성 재평가 결과 나왔는데… 히알루론산 점안제는 '연기'

'리마프로스트알파덱스'의 버거병 관련, '록소프로펜'의 상기도염 적응증이 급여적정성 없음 판정을 받았지만, 업계에서 주목하고 있는 히알루론산 점안제는 급여기준 추가 검토가 결정됐다.

리마프로스트알파덱스의 경우 효능·효과 중 폐색성 혈전혈관염인 '버거병'으로 인한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 한해 급여적정성이 없다는 평가를 받았다. 따라서 '후천성 요부척추관협착증(SLR 시험에서 정상이고, 약측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지 동통, 하지 저림) 및 보행능력의 개선'만 급여가 유지될 것으로 보인다.

록소프로펜나트륨은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능·효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의돼 '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.