의약품 위수탁개발생산(CDMO) 기업의 능력을 객관화할 수 있는 요소에는 무엇이 있을까. 의약품 개발 기술, 다양한 제형을 생산할 수 있는 제조시설, 일관된 품질을 유지할 수 있는 관리 시스템 등 다양한 요소들이 있겠지만, 결국 회사의 매출과 직결된 요소는 '생산능력(Capacity)'일 것이다.

업계가 요구하는 제품들의 개발ㆍ생산을 위한 대규모 투자를 이어가고 있는 회사로 '제뉴원사이언스(이하 제뉴원)'가 있다. 회사는 작년 125억원 투자를 바탕으로, 세종공장과 제천공장의 생산량 증가를 이끌었다. 지난달에는 생산 효율 증대 및 지속 성장을 위해 생산 설비 보강에 238억원을 추가 투자하기로 결정했다.

제뉴원은 2020년 12월 경영 참여형 사모투자펀드(PEF) 운용사 'IMM프라이빗에쿼티(PE)'가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수한 뒤 사명을 변경해 출범한 CDMO 기업이다. 회사는 기존에 보유하고 있던 의약품 개발 기술 및 노하우와 전제형 제조 생산시설, 임상 및 허가 능력을 기반으로 세종공장 및 제천공장 등 2곳에서 퍼스트 제네릭, 개량신약 등을 개발 및 생산하고 있다.

세부적으로 세종공장은 △내용고형제 △내용액제 △외용액제 △연고 △크림제 △페이스트제제 △수액제 △동결건조 주사제 등 국내 의약품 제형 대부분을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 제천공장의 경우 △내용고형제 △연질캡슐제 △연고제 등을 생산하고 있다.

<히트뉴스>는 지난달 30일 제뉴원 생산본부장인 변형원 전무를 만나, 회사가 지속적인 성장 방안으로 '생산 설비 투자'를 택한 이유를 들어봤다.

지난해까지 HK이노엔에서 생산본부장을 역임한 뒤 지난 4월 제뉴원에 합류한 변형원 전무는 다수의 △신공장 구축 △밸리데이션 △품질 시스템 구축 및 운영 △인허가 △GMP 실사 등의 업무를 수행한 바 있는 의약품 생산시설 운영 전문가다. 현재는 제뉴원 세종공장의 생산 총괄 및 생산 인프라 구축 전략을 수립해 시행하고 있다.

변형원 전무는 지난해부터 이어오고 있는 제뉴원의 생산 시설 투자의 이유를 '생산 증대를 통한 지속 성장'이라고 설명했다. 회사는 지난해 하반기부터 올해 하반기까지 세종과 제천 공장의 생산설비 및 기타 공정을 위한 시설을 단계적으로 확충했다.

변 전무는 "지금까지 투자 결과로, 세종 공장은 25%, 제천 공장은 20%의 생산량 증대 효과가 나타났다"며 "특히 세종공장은 과립설비와 타정기, 블리스터 포장설비 및 정제 인쇄선별기 등의 투자로 지난 2분기에 내용고형제 생산액 419억원을 달성한 바 있고, 작년 1분기 대비 약 65%증가를 보였다"고 설명했다.

변 전무에 따르면 회사는 현재 연간으로 △내용고형제 12.5억정 △내용액제 1.5억개 △수액제 약 900백만백(Bag) 등 생산능력을 확보했다. 내년부터 진행할 추가 투자를 통해 △내용고형제 총 20억정 △내용액제 2.1억개 △수액제 18백만백 등 생산능력을 확장하겠다는 계획이다.

변 전무는 "현재 제뉴원은 규모 측면에서 국내 상위권에 속하는 합성의약품 CDMO 업체로, 그에 따른 명성을 보유하고 있다"면서도 "하지만 이에 안주한다면 더 발전할 수 없을 것"이라고 말했다.

그는 이어 "이번 생산 설비에 대한 대규모의 추가 투자는 제뉴원과 함께하는 수많은 협력사와 더욱 오래 함께하기 위해 지속 성장에 투자한 것이라고 할 수 있다"며 "특히 내용액제 등 일부 노후 설비를 교체해 만성적인 수급난을 해소하고, 미래 성장이 가능한 내용고형제와 수액주사제 등은 생산규모를 대폭 확충해 고객사에게 품질이 확보된 제품을 보다 안정적으로 공급함으로써, 고객 신뢰를 굳건히 하고 회사의 지속적인 성장을 견인하려 한다"고 강조했다.

제뉴원은 최근 일부 제약사의 임의제조 등 문제가 발생하고 있는 것과 관련해 품질 이슈 발생 방지를 위한 다양한 조치를 취하고 있다. 변 전무는 "최근 일부 제약사들의 품질 이슈로 제약업계의 신뢰가 많이 떨어지고 있는 것 같아 안타깝다"며 "제뉴원은 이러한 품질 이슈 발생을 방지하기 위해 출범 초기부터 전사적으로 GMP 컴플라이언스(Compliance) 강화 프로그램을 실시하고 있다. 사소한 것이라도 허가 및 GMP 위반 위험이 있는 것은 근본적인 원인을 제거하고, 재발 방지 대책을 수행하고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "품질본부 주도의 'Q-Council' 및 'DI-Patrol', 생산본부 주도의 '공정 리뷰 프로그램' 등 다양한 모니터링 프로그램도 진행하고 있다"며 "특히 정기 SPC(통계적 공정관리) 프로그램은 이삼수 대표가 직접 적극적으로 도입한 제도로, 통계 전문 인력을 양성해 생산 제품의 과학적이고 통계적인 관리를 통해 리스크를 선(先)감지하고 선제적으로 대응 및 해결하는 품질보증 프로그램"이라고 소개했다.

회사는 최근 특허 만료 등으로 출시를 앞두고 있는 제2형 당뇨병 복합제 공급에도 만반의 준비를 하고 있다. 내용고형제 대용량 설비 확충도 이를 위한 목적의 일환이다.

변 전무는 "당뇨 복합제 중에서도 메트포르민 함유 복합제는 향후 시장 잠재력이 매우 큼에도 정제 사이즈가 매우 크고, 생산 난이도가 높아 많은 회사들이 쉽게 접근하지 못하고 있다"며 "이에 다수의 관련 품목허가와 생산기술력을 지닌 제뉴원은 과감한 대용량 설비 투자로 고객사들에 고(高)품질의 제품을 안정적으로 공급하고자 한다"고 밝혔다.

변 전무에 따르면, 회사는 이를 위해 국내 내용고형제 제조 시설 중 최대 규모인 700~800㎏급 고속교반 혼합기(High shear mixer)와 유동층 과립기 그리고 대규모 이층정 타정기와 1000㎏급의 코팅기를 갖출 예정이다. 또 후속 공정인 고성능 인쇄선별기와 자동포장라인까지 일관생산 라인을 구축해 메트포르민 복합제 등 대형 신제품 생산과 기존 제품의 배치 사이즈 증대 등에 이용할 계획이다. 이를 위해 약 400평 이상의 생산동 증축도 함께 예정돼 있다.

변형원 전무는 코로나19 팬데믹 시기 어려움을 유발한 바 있는 의약품 품절 이슈에도 합성의약품 CDMO의 생산 규모 확대가 근본적인 도움이 될 것이라고 강조했다. 변 전무는 "우리 회사도 그동안 생산 규모 확대를 위한 투자를 지속했음에도 모든 고객사들의 요구에 부응하지 못한 것은 사실"이라면서 "그러나 이번 생산능력 증대로, 내용고형제를 포함해서 업계 전반적으로 만성적인 품절 이슈가 있는 내용액제와 수액주사제 등의 품절 이슈 해소에도 미력하게나마 도움이 될 것으로 믿는다"고 말했다.

실제로 제뉴원은 작년 해열제 품절 사태에 아세트아미노펜 서방정 제조단위를 60만정에서 90만정으로 증대했다. 또 아세트아미노펜 프리믹스 수액제의 경우 제조단위 최적화를 통해 월 생산량을 46만 백에서 58만 백으로 약 26% 증대한 바 있다.

다만, 이러한 회사의 노력 외에도 추가적인 정부의 정책적 지원 또한 필요하다는 게 변 전무의 주장이다. 그는 "우선 국가 필수, 기초의약품의 공급을 담당하는 위탁생산(CMO) 또는 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약기업에 대한 긍정적인 인식 변화가 필요하다"고 말했다.

그러면서 "물론 그동안 일부 CMO 전문 제약사들이 국민 기대에 부응하지 못한 점은 반성할 부분이지만, 국가적으로도 신약 바이오 쪽에 치우쳐진 제도적ㆍ재정적 지원을 우수한 합성의약품 CDMO 기업 육성에도 배분해 이들의 생산 기반을 튼튼히 한다면, 국가 필수 의약품의 공급 안정에 큰 기여를 할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

마지막으로 변형원 전무는 "이를 통해 건강보험 재정 안정화를 위한 합리적인 가격의 고품질 제네릭 생산 및 공급에도 영향을 미칠 수 있을 것"이라며 "제뉴원도 이를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.