17일 드디어 수도권에 첫눈이 내렸습니다. 펑펑 내리는 눈을 보니, 어느새 2023년도 막바지를 향해 가고 있다는 생각이 듭니다. 송년회가 하나둘씩 잡히기 시작하고, 2024년 판 달력도 보이기 시작합니다.

일요일을 기점으로 최저 기온이 영하 10도 이하로 내려간다고 합니다. 주말 동안 옷장에 넣어놨던 겨울옷을 꺼내셔서, 다음 주 따뜻한 한 주가 될 수 있도록 준비하시는 게 좋겠습니다.

독자분들의 추위를 녹여줄 따끈따끈한 <히트뉴스> 주간 뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 

보령(옛 보령제약)이 올해 매출 목표로 지정했던 8100억원 선을 깰 지도 모르겠습니다. 업계에서는 보령이 항암제 분야 오리지널 품목 인수(Legacy Brands Acquisition·LBA) 전략과 당뇨병 치료제 영업 집중으로, 올해 최대 추산 8500억원 매출을 기록할 수도 있지 않겠냐는 평가가 나오고 있습니다. 특히 많은 회사가 추구한 신사업보다 '주력 분야를 주요하게 키운 효과'가 영향을 준 것이라는 분석입니다.

지난 12일 업계에 따르면, 보령은 올해 매출 기준 목표치인 8100억원을 돌파했습니다. 이에 따라 회사 내부에서는 최대 8400억~8500억원 수준까지도 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다는 이야기가 나오고 있습니다.

올해 회사는 3분기 기준 매출 2083억원(누적 6274억원), 영업이익 184억원을 각각 달성했다고 공시했습니다. 영업이익도 535억원으로 3분기 만에 2021년 수치를 넘어섰습니다.

보령이 지난해부터 움직였던 LBA 전략을 통해 사들인 대표 약제로는 항암제 '젬자', 조현병 치료제 '자이프렉사', 비소세포폐암 치료제 '알림타' 등이 있습니다. 또 당뇨병 분야에서도 지난 4월 시작된 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 제네릭에 '트루다파'라는 이름을 붙이며 뛰어들었습니다. 이름을 봐서 알 수 있듯이, 일라이 릴리와 함께 판매하고 있는 GLP-1 유사체인 '트루리시티'의 '트루'를 붙여 기존 당뇨병 치료제 시장에서 회사의 이름을 알리기 위한 전략을 추구한 것입니다.

이 전략으로 회사는 불과 3개월뿐이지만, 트루다파의 원외처방액은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 6억원을 넘어서며, 국내 다파글리플로진 시장에서 1위를 기록했으며 성장세를 이어오고 있습니다. 이 외에도 기존 매출을 떠받들고 있던 고혈압 치료제 '카나브(성분 피마사르탄)', '트루리시티', 삼성바이오에피스와 코프로모션 중인 항암제 '온베브지' 등이 매출을 견인하고 있습니다.

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'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide·PN)' 성분 관절강 주사제의 선별급여 적합성 평가로 급여 축소 이야기가 나오는 가운데, 업체들이 '독립적 검토'를 신청하면서 향후 급여 범위가 어떻게 될지 업계 관심이 쏠리고 있습니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 관절강 주사제의 선별급여 적합성을 평가 중인 것으로 지난 14일 알려졌습니다.

올해 상반기 12개 적합성을 평가해 현행 유지가 결정된 것도 있는 반면, 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 상향 조정됐고, 비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행을 유지하되, 급여기준이 신설됐습니다. 흡입용 카테타는 인공 호흡시 본인부담률 50%, 전신 마취시 본인부담률 80%, 그외는 불인정하는 것으로 평가됐습니다.

다만, 슬관절강 내 주입용 PN은 아직 평가가 진행 중에 있습니다. 이 성분의 치료재료는 인구 고령화에 따른 골관절염 환자수 증가로 수요가 급증했는데, 대표 품목으로 파마리서치의 '콘쥬란', 유한양행의 '큐어란', GC녹십자웰빙의 '콘로드', 삼일제약의 '슈벨트', 환인제약의 '콘슬란' 등이 있습니다.

PN 성분의 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여가 적용돼 환자 80%, 건강보험에서 20%를 부담하고 있으며, 6개월에 5회까지 급여가 가능합니다. 하지만 이번 평가를 통해 환자 본인 부담률을 90%로 상향 조정하고, 투여 횟수를 축소한다는 이야기가 나오고 있습니다.

PN 성분 관절강 주사제가 정형외과·신경외과 등에서 광범위하게 사용되는 만큼 의료계에서는 급여 유지를 요구하고 있습니다. 한 정형외과의사회 관계자는 "유효성과 안전성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적 요구도의 변화를 추적하고, 임상적인 근거 자료를 추가 확보할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 한다"며 "현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액 본인 부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 주장했습니다.

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올해 진행 중인 급여적정성 재평가와 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가, 실거래가 약가 인하 등이 내년 1월로 다가오면서 제약사들의 걱정이 늘고 있습니다. 뿐만 아니라 내년에는 해외 약가 비교 재평가와 사용량-약가연동 사후 관리, 제네릭 약가제도 개선 등의 정책들도 잇따를 것으로 예상되면서 제약사들의 시름이 깊어지는 모습이다.

지난 13일 관련업계에 따르면, 심평원이 진행하는 재평가 일정이 내달까지 마무리되고, 내년 1월 적용될 것으로 보입니다. 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가, 실거래가 약가 인하 등이 해당합니다.

급여적정성 재평가는 레바미피드와 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등을 대상으로 임상적 유용성 등을 평가하는 것으로 지난 9월 1차 심의 결과가 나왔습니다.

기준요건에 따른 재평가는 약 6000개 품목을 대상으로 진행됐습니다. 신규 생물학적 동등성 시험(이하 생동) 의무 대상 성분 품목인 경구제와 무균제제 등이 주를 이루며, 이들 중 저가약, 퇴장방지약, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외됩니다. 오는 12월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내년 1월 고시 개정이 적용될 전망입니다.

2만여개 품목에 대한 실거래가 약가 인하도 진행 중입니다. 2년에 1번씩 시행하는 실거래가 조사는 지난 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 진행됐습니다. 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대상으로 진행됐으며, 제약사들은 자사 약가를 확인하는 작업을 하고 있다. 이번 약가 인하도 내년 1월 시행 예정입니다.

내년에는 약가 정책이 더 강화될 것으로 보입니다. 혁신가치 보상 방안 등이 검토되고 있지만 혜택을 받는 곳은 일부에 그치는 반면, 재평가나 사후 관리는 제약업계 전반에 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문입니다.

사용량-약가연동 협상은 최대 인하율과 참고산식 차등방식을 개선해 실질적으로 약가 인하를 더 강화하겠다는 제안으로 업계는 받아들이고 있다. 업계는 개선안이 적용될 경우 약가 인하 폭이 상당히 커질 것으로 우려하고 있습니다.

외국 약가 비교 재평가 제도를 놓고 심평원과 업계는 지난 10일 첫 간담회를 가졌습니다. 이날 간담회에서는 4가지 조정 기준안을 제시한 것으로 알려졌으며, 재평가 대상 약제는 특허 만료 의약품으로 청구 규모순을 고려해 순차적으로 진행할 것으로 전해졌습니다. 청구 규모를 고려하면 심혈관질환 약제가 첫 주자가 될 것으로 전망되는 가운데 당국은 올해 안에 평가 기준을 확정하고 내년 재평가를 진행, 2025년 고시 적용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

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최근 의약품 유통업계는 지난 9월부터 본격적으로 경쟁이 시작된 당뇨병 치료제 '자누비아(성분 시타글립틴)' 제제의 재고 문제를 호소하고 있습니다. 초기 제조 물량을 발송한 이후 수급 불안 문제 등으로 제품 영업을 포기하는 곳이 생기면서 결국 갈 곳 없는 약만 창고에 쌓이는 일이 벌어졌기 때문입니다. 일각에서는 시장 상황을 고려하지 않은 일방적인 '물량 밀어내기'가 이번 사태를 초래했다고 보고 있습니다.

지난 13일 업계에 따르면, 최근 국내 유통업계 내에서 시타글립틴 성분 제제의 미판매로 인해 팔리지 않는 부동재고가 많다는 이야기가 나오고 있습니다. 지역 모 유통업체의 경우 200여개 품목의 동일 성분 제제 중 오리지널 등을 비롯한 일부 제품 외 절대 다수가 실제 약국으로 추가 출하되지 않고 있는 것으로 나타났습니다. 해당 제품들은 경우 지난 9월 시작된 제네릭 경쟁에 맞춰 입고됐지만, 이후 약국으로 공급되지 못했습니다. 특히 이들 제품 중 시타글립틴 복합제의 경우에는 출시 이후 한 통도 판매되지 않은 제품도 있는 것으로 전해집니다.

올해 병용시 2개 제제 중 1개의 급여가 삭제됐던 'SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 처방이 급여권 안으로 들어오면서 출시 전까지만 함량 및 성분 구성이 다른 239개의 제품이 허가를 받았습니다. 이후 이 복합제의 위탁 영업 단가가 약가의 70% 수준에 도달하며 해당 제품을 팔기에는 수지가 안맞는 상황이 벌어졌습니다. 이런 상황에서 그나마 수수료 등을 앞세우며 영업을 하려는 회사까지 공급 불안을 걱정해야 하는 상황에 다다르며, 결국 허가를 위한 생산분 이외에는 판매를 하기가 어려워질 수밖에 없어졌습니다.

수급 불안이 쐐기를 박으면서 이들 제품의 운신의 폭은 더욱 좁아졌습니다. 대표적인 사례가 최근 등장한 모 제약사의 제품 지연 사태입니다. 제품을 제조해주는 제약사가 당초 위수탁 물량의 절반 이상을 생산해 제공하기로 했으나, 발주량을 맞추지 못하면서 제품의 판매가 어려운 상황에 놓인 것입니다.

업계에서 제조를 수탁받은 주요 회사들이 적게는 3개월, 길게는 6개월 이상 의약품 공급을 지연하는 과정에서 시타글립틴 제제도 동일한 상황을 겪으며, 결국 초기 생산을 위한 배치 이외에는 제품을 출하할 수 없는 상황입니다. 영업 현장에서도 의료기관에 처방코드를 넣는데 성공한다고 해도 추가적으로 물량이 들어오지 않는 제품을 판매하기는 어렵다고 호소하고 있습니다.

유통업계 등은 이 정도 사태가 벌어질 것을 미리 예측했다면 밀어내듯 제품을 쏟는 일은 하지 않았어야 하는 게 아니냐며 반발하고 있습니다. 한 유통업계 관계자는 "공급 시점이나 지연 등을 미리 예상할 수 있었다면 출고 시점을 살짝 늦추거나 하는 등의 상도덕은 필요한 것 아니냐"며 "유효기간이 너무 많이 남은 제품인 이상 반품 등도 힘든 상황이다. 재고 보관을 위해 창고까지 다시 조정한 상황에서 이같은 태도는 너무한 듯 하다"고 지적했습니다.

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최근 '실리마린' 성분 제제의 급여재평가 취소소송에서 정부가 승소했습니다. 서울행정법원 제12부는 지난 16일 오후 삼일제약 등 총 6개 제약사(삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마)가 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 정부의 손을 들어주는 원고 패소 판결을 내렸습니다.

이번 소송은 건강보험심사평가원이 지난 2021년 △콜린알포세레이트 △빌베리건조엑스 △실리마린 △아보카도-소야 추출물 △포도엽건조엑스 등 5개 제제를 급여재평가하겠다는 입장을 밝히면서부터 시작됐습니다. 실리마린의 경우 같은해 11월 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 삭제가 결정됐는데, 당시 정부는 외국 등에서 해당 성분이 이미 건강기능식품으로 판매되는 상황에서 이를 건강보험이 적용되는 급여 의약품으로 남기기에는 그 유용성이 부족하다고 판단했습니다.

반면 제약업계는 의료현장에서 간기능 치료제와 함께 이들 제제가 세트처럼 처방되는 비중이 높을 만큼 현장에서의 유용성이 있다는 주장을 펴며 소송을 제기했습니다. 이후 실리마린 급여 재평가 과정에서 대상 선정 과정이 비합리적이었으며 관련 유용성 증거를 평가하지 않았다는 점, 처분 근거를 제시하지 않았다는 점, 재평가 신청권이 미고지된 점, 임상에서 쓰는 사회적 요구를 고려하지 않았다는 점 등을 문제삼았습니다.

이런 가운데 이번 법원의 결정은 오는 20일부터 시작될 '환수환급법'의 전초전으로 여겨질 수 있다는 데서 관심을 끕니다. 환수환급법은 약가 인하나 급여 정지 등 정부의 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가 인하 취소소송 혹은 집행정지 가처분 신청을 했을 경우 소송의 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나 미지급한 약제비를 환급해주는 '국민건강보험법 개정안'입니다. 제약사 입장에서는 최근 정부와의 소송에서 승리한 '빌베리' 사례를 근거삼아 향후 항소를 걸어야 할 지 여부를 고민해야 하는 상황입니다.

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셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사금액이 양사 합계 총 79억원으로 집계됐다고 14일 밝혔습니다. 주매청 행사로 집계된 주식은 셀트리온 4만1972주(약 63억원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억원) 입니다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병 반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 극히 낮은 주매청 행사 비율을 보였다고 회사 측은 설명했습니다.

합병된 통합 셀트리온은 재무적 부담을 크게 줄이면서 오는 12월 28일 출범을 거쳐 본격적인 성장에 집중할 수 있을 전망입니다. 내년 1월 12일 신주 상장까지 진행되면 양사 합병은 모든 절차가 마무리됩니다.

민간 영장류(NHP) 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 키프라임리서치가 총 250억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 15일 밝혔습니다. 이번 시리즈A 투자 라운드에는 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)인 데일리파트너스를 비롯해 △IMM인베스트먼트 △유진투자증권 △엑스퀘어드 △NH투자증권 △컴퍼니케이 △키움인베스트먼트 △현대기술투자 △IBK기업은행 △어니스트벤처스 △엔베스터 △인탑스 등 국내 증권사, VC 및 은행 등 12개 투자기관이 참여했습니다.

지엘팜텍은 개발 중인 '아스피린+라베프라졸' 성분 복합제(프로젝트명 GLM1RA)의 임상 1상 시험 톱라인(Topline) 결과가 긍정적으로 도출됐다고 14일 밝혔습니다. 회사는 현재 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 장기 투여 환자에서의 위·십이지장 궤양을 예방하려는 목적으로 개발 중인 '아스피린'과 PPI(양성자 펌프 억제제) 성분 '라베프라졸' 복합제의 임상 1상을 진행 중에 있습니다.

회사 관계자는 "임상 1상 톱라인 결과가 모두 긍정적으로 도출됐다"며 "예정대로 연내 의약품 품목허가를 신청하고, 내년도 제품 발매를 준비할 계획"이라고 설명했습니다.

디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스는 삼성전자와 웨어러블 심전도 측정 기기인 '에스패치(S-Patch)'의 차기 모델 개발 및 사업 협력을 추진한다고 15일 밝혔습니다. 회사는 삼성전자와의 협력을 통해 '시스템 S.LSI 사업부'의 다중 생체신호 수집·처리 전용 칩인 '스마트 헬스 프로세서'를 사용해 심전도를 포함한 다양한 건강 데이터 분석 모델을 제공할 예정입니다.

뉴아인은 이달부터 '편두통 완화 의료기기'의 본격 양산에 돌입한다고 13일 밝혔습니다. 앞서 뉴아인은 지난 6월 동아제약과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 뉴아인은 해당 제품의 국내 출시를 앞두고 이달부터 양산에 돌입하고, 동아제약에 제품 공급을 본격화할 예정입니다.