한독(대표 김영진ㆍ백진기)는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자를 대상으로 하는 'HDB001A(개발코드명)' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

HDB001A 글로벌 임상 2/3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 '파클리탁셀' 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 분석하는 형태다.

한독은 이번 임상 승인으로 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련했다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오 벤처 콤패스테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 임상 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다.

회사는 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며, 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보, 이를 추후 허가 신청에 활용한다는 계획이다.

특히 담도암은 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며, 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60%이상 높은 재발률을 보이는 등 치료에 어려움을 겪고 있는 상황에서 도움이 될 것으로 회사는 내다봤다.

한편 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제로 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표된 바 있다. 임상 2상 유효성 평가, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 또 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.

현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer NetworkㆍNCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 'FOLFOX' 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.

한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.