뇌 자기공명 혈관영상(MRA: Magnetic Resonance Angiography) 영상을 이용해 뇌동맥류를 판독하는 AI, 뇌출혈 자동 진단 및 중증도를 분류하는 AI 등이 새로운 혁신의료기술로 평가됐다.

25일 한국보건의료연구원(이하 NECA)에 따르면 NECA는 8월 한 달 간 혁신의료기술평가 5건(혁신통합 3건, 혁신의료기술 2건)을 승인했다. 아울러 같은 기간 동안에는 4건(혁신통합 4건)의 새로운 혁신통합트랙 신청도 확인됐다.

8월 한달 간 혁신의료기술로 평가받은 기술은 총 5건으로, 이중 3건은 의료시장 조기 진입을 위해 새로 마련된 '혁신통합트랙'으로 시장에 진입할 예정이다. △뇌 MRA 영상을 이용한 인공지능 기반 뇌동맥류 판독 △인공지능 기반 뇌출혈 자동 진단 및 중증도 분류 △당뇨망막병증, 나이관련 황반변성 및 녹내장 조기진단을 위한 인공지능 소프트웨어를 활용한 안저검사 등이 포함됐다.

뇌 MRA 영상을 이용한 인공지능 기반 뇌동맥류 판독...DEEP:NEURO
뇌 MRA영상을 딥노이드의 'DEEP:NEURO'가 분석하고 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출해 의료인의 진단 결정을 보조하는 행위가 혁신의료기술(혁신통합트랙)로 승인받았다.

뇌혈관 치료 골든타임(뇌졸중의 경우 4시간 30분)을 지킬수 있을 것으로 기대되는 제품으로, 지난 3월 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

인공지능 기반 뇌출혈 자동 진단 및 중증도 분류...AVIEW NeuroCAD
코어라인소프트의 제품으로, 뇌 CT영상에서 AI를 활용해 뇌출혈 진단을 보조하는 소프트웨어다. 해외에서는 유사한 기술이 상용화 된 상황으로 대표적인 제품은 미국기업 VIZ.AI의 'VIZ LVO' 등이 있다.

2021년 12월 식품의약품안전처 3등급 의료기기 허가를 획득했으며, 이 역시 혁신통합트랙을 통해 빠른 시장진입이 예상된다.

당뇨망막병증, 나이관련 황반변성 및 녹내장 조기진단...Wisky
에이아이인사이트의 제품 3종인 Wisky-GLC, Wisky-DR, Wisky-AMD를 활용한 안저영상 분석 및 병증 유무를 표시해 의료인 진단을 보조하는 소프트웨어 기술도 혁신통합트랙 승인을 받으며 의료현장 진출이 이뤄질 예정이다.

나이 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 녹내장 등 안과 관련 질환 유무를 표시하는 형태로 작동한다.

3D 프린팅 기반 당뇨병성 족부궤양 치료...Dr.INVIVO
로킷헬스케어의 제품 'Dr.INVIVO AI Regen KIT(지방분리용 기구)' 등을 활용해 자가 지방의 미세지방조직을 3D 프린팅해 환부와 같은 모양 패치를 제조해 적용하는 창상치료 기술로, 환부 보호 및 상처치료 최적 미세환경을 제공할 것으로 기대되는 제품이다.

자가지방 채취, 미세지방 패치 제작 및 환부 적용 과정 전체를 수술실 내에서 제공할 수 있다(One-Stop).

요로결석제거 로봇보조수술...Zamenix R
로엔서지컬의 로봇 내시경 수술보조 플랫폼을 활용한 요로결석제거술도 혁신의료기술 승인 항목에 이름을 올렸다.

연성 요관 내시경으로 요도, 방광, 요관, 신우 및 신배의 해부학적 구조물을 시각화하여 진행하는 신장 내 결석제거술(RIRS, Retrograde Intrarenal Surgery)을 담당하는 Zamenix R을 비롯해 수술용 로봇 팔(Basket), 로봇 팔 조작 디바이스(Laser Fiber Holder) 등 치료재료들로 구성돼 있다.

8월 한 달 간 신청이 완료된 제품들은 혁신통합트랙을 타기 위한 AI 제품들이 다수다. 기존 AI 제품들은 진단을 보조하는 SW로써, 이를 통한 진단행위는 건강보험심사평가원의 기존기술 확인 과정에서 기존기술로 평가돼 수가시장 진입이 어려웠다.

그렇지만 혁신통합트랙은 AI의 혁신성을 확인할 수 있도록 비급여 시장진출 가능성을 열어둔 제도인 만큼, 이번달 신청 제품들에는 이 같은 기존 AI 제품들이 다수 이름을 올렸다.

흉부 X-ray로 주요 폐 질환 진단보조...Lunit Insight CXR
2020년 10월 식약처 품목허가를 획득한 루닛의 진단보조 SW(2등급) 제품이다. 흉부 단순촬영(Chest X-ray) 영상에서 주요 폐 질환(무기폐, 석회화, 심장 비대, 경화, 기흉, 섬유, 종격독 확장, 결절/종괴, 흉막삼출/기복증)검출 진단결정을 보조한다.

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흉부 CT 재구성·분석으로 폐 결절 검출...VUNO Med-LungCT AI
2020년 4월 품목허가를 획득한 뷰노의 진단보조 SW(2등급)다. 폐 CT 영상에서 폐결절(Nodule)을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공해 의료진 진단 결정을 보조하는 제품이다.

피부 표면에 부착해 근감소증 진단...exoPill
엑소시스템즈의 웨어러블 센서 기술을 적용한 'exoPill' 제품으로 근감소증 진단을 보조한다. 뇌졸중, 암 등의 중증 질환 와상 환자들을 대상으로 피부 표면에 부착하면 근전도 신호(EMG) 기반 근육 상태를 측정하고, AI가 근신호를 분석, 특성을 추출한다.

급성심근경색 진단보조...AiTiAMI
12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색(Acute myocardial infarction, AMI) 가능성을 점수 및 위험도로 표시해주는 AI로 급성심근경색 진단 보조검사로써 의료시장에 진입을 위한 준비에 나선다.