아이엠바이오로직스(대표 하경식)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 기반의 자가면역질환 치료 후보물질인 'IMB-101(개발코드명)'의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다.

아이엠바이오로직스가 이번에 승인받은 임상시험은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증량의 1상 임상시험으로, 건강한 성인 및 류마티스관절염 환자에게 'IMB-101'을 단회투여 또는 반복투여하고 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다.

특히 임상 1상에서 IMB-101의 경쟁력을 신속하게 평가하기 위해 환자군에서 약력학적 특성과 유효성을 평가하는 임상 디자인을 전략적으로 추가했다.

아이엠바이오로직스 박지혜 개발본부장은 "IMB-101이 비임상연구에서 우수한 유효성과 안전성으로 넓은 안전역(Safety margin)을 확보했다"며 "이번 IND 승인으로 IBM-101의 글로벌 임상개발에 박차를 가하게 됐다"고 말했다.