수출용 국산 인플루엔자 백신의 국가출하승인에 소요되는 기간이 최대 10일 당겨진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루 백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 플루 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제에 대한 제조단위별 검정시험을 비롯해 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료 검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.

플루 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요하다. 백신 생산업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축이 어려운 실정이었다.

안광수 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 과장은 "이런 업체들의 애로사항을 해결하고자 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 신청 후 5일 이내에 제출하는 기존의 제도를 유지하면서 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간을 20일에서 15일로 5일 추가 단축한다"고 설명했다.

현재 식약처는 업체가 국가출하승인 신청시 제조 및 품질 관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하도록 하고 있다. 즉, 처리 기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출하는 게 가능한 것이다.

안 과장은 "업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는데 필요한 행정적 지원을 적극적으로 제공해 우리나라가 바이오 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.