'식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법'이 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정되는 등 식품의약품안전처(처장 오유경) 소관 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다.

해당 법률은 △마약류 관리에 관한 법률 △의료기기법 △체외진단의료기기법 △약사법 △수입식품안전관리 특별법 등이다.

이번 국회 본회의에서는 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법'이 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정됐다. 여기서 '규제과학'이란 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인·허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 말한다.

새롭게 신설된 내용은 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거 등이다. 

이강희 식약처 규제개혁법무담당관 과장은 "이번 개정으로 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반이 확립됐다"며 "현행 법률의 '안전기술'은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됐다"고 추진 배경을 밝혔다.

이어 "이번 전부 개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수 있는 안전기술 및 기준이 부재해 인‧허가가 지연되고, 그로 인해 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다.

또한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 △사회재활 사업의 수행 △마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 △마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거가 마련됐다.

이강희 과장은 "마약류 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있게 됐다"면서 "또, 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 '마약류대책협의회'의 법률적 근거를 마련하고, 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정을 신설했다"고 설명했다.

아울러 "마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대했다"고 덧붙였다.

이 외에도 '약사법' 개정으로 '허가특허연계제도'에서 의약품특허권 등재사항 변경 절차가 간소화됐다. 단순한 등재사항 변경의 경우 의견청취 절차 생략하고, 등재사항 중 '의약품 명칭' 등 경미한 사항의 변경은 식약처장이 직권으로 등재사항을 변경할 수 있게 됐다. 

또, '의료기기법' 개정으로 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거가 마련됐으며, '체외진단의료기기법' 개정으로 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있게 됐다.