한국 치료제 시장에 다소 늦게 데뷔하는 화이자의 백혈병 치료제가 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. '보술리프정(성분 보수티닙)'은 일부 적응증에 대한 급여결정이 설정됐고, '마일로탁주(성분 겜투주맙)'는 재논의가 결정된 것이다.

건강보험심사평가원은 26일 '2023년 제5차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 개최하고 항암제 급여기준을 심의했다. 암질심은 항암제 급여등재 또는 급여기준 확대를 위한 첫 관문이다.

이번 암질심에는 한국화이자제약의 백혈병 치료제 2개 제품이 상정됐다. 보술리프정은 미국 식품의약국(FDA)에서 2012년 허가를 받았지만, 우리나라에서는 지난 1월 허가됐다.

이번 암질심에서 보술리프정은 '이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP) 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)'에 대해 급여기준이 설정됐다. 반면 '새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)'에 대해서는 급여기준이 미설정됐다.

보술리프정은 CML 치료제로는 늦깎이 신약이다. 1세대 글리벡(이마티닙)에 이어 2세대 표적항암제에 속한다. 2세대 표적항암제로는 스프라이셀(성분 디사티닙), 타시그나(성분 닐로티닙), 슈펙트(성분 라도티닙) 등이 있다. 또 3세대 이클루시그(성분 포나티닙)에 이어 4세대 표적항암제 셈블릭스(성분 애시미닙)까지 나온 상황이다.

이번 심의 결과로 화이자는 '새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병'에 대해서는 다시 급여기준 설정을 도전해야 한다.

새로이 진단된 성인의 CD33 양성 급성골수성백혈병(AML)에 사용되는 화이자의 또다른 신약인 마일로탁주는 재논의가 결정됐다. 마일로탁은 지난 2017년 FDA 허가를 받았지만, 국내 허가 시점은 2021년이다. 자료 보완을 통해 재논의가 가능할 것으로 보인다.

파마에센시아코리아의 '베스레미주(성분 로페그인터페론 알파-2b)'도 급여기준이 미설정됐다. 해당 치료제는 Hydroxyurea에 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증에 사용된다.

반면 엘록사틴주(성분 옥살리플라틴)와 젤로다정(성분 카페시타빈)의 병용요법은 '직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암 방사선 치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.