한국얀센은 26일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자의 3차 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(성분 테클리스타맙)'에 대한 품목 허가를 획득했다.

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다. 형질세포는 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.

김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체 등을 포함한 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다"고 밝혔다.

텍베일리주는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 '세포 성숙항원(B-cell maturation antigen·BCMA)'과 T세포 표면에 발현되는 'CD3 수용체'에 결합하는 이중 특이항체다. 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.

김 과장은 "식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.