기술의 발전으로 항암제가 빠른 속도로 발전하고 있는 만큼, 바이오마커 시장도 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 바이오마커 시장의 성장은 곧 동반진단신약 시장으로 연결되기도 합니다.

표적항암제와 면역항암제의 등장으로 신약 및 고가 치료제를 개발하는데 있어 최적의 환자를 찾기 위해 동반진단시약 개발이 활발이 이뤄지고 있는것으로 나타났습니다.

히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 현재 우리나라에 개발된 동반진단시약 허가 현황 이야기입니다.

달 25일 기준 우리나라에는 총 8개 업체, 28개 동반진단시약이 허가를 받은 상태로, 업계 관계자들은 환자의 최적 치료 기회 보장 및 건강보험 재정 절감을 위해 신약 개발을 위한 동반진단시약 시장이 지속적으로 확대될 것이라고 전망했습니다.

국내 허가 품목 대부분(6개)은 수입업체 제품으로, 현재 허가를 유지하고 있는 우리나라 업체는 젠큐릭스와 파나진 2곳이 있습니다. 가장 많은 적응증은 비소세포폐암 관련 제품으로 총 16종이 여기에 해당합니다. 그 외에 유방암(7종)이 뒤를 이었고, 갑상선 유두암과 흑색종 등이 확인되고 있습니다.

동반진단시약은 특정 약물 성분에 대한 반응성 정보 확보, 특정 유전자의 변이 또는 이상을 검사해 약물반응성을 예측하는 '유전자 검사시약'과 조직절편 등 검체를 염색 검사하는 '조직병리 검사시약' 등으로 구분되는데, 유전자 검사시약 중 가장 많이 매칭되는 제품은 타그리소(성분 오시머티닙(5품목), 조직병리 검사시약은 허셉틴(성분 트라스투주맙·5품목)인 것으로 나타났습니다.

한 업계 관계자는 "2020년 글로벌 암 관련 동반진단시장 규모는 33억달러 규모로 연평균 13%증가해 2025년에는 61억달러를 넘을 것으로 전망된다"며 "실제로 제약바이오업계는 동반진단 기업과 파트너십을 체결하거나 회사를 인수하는 등 적극적인 기술 확보에 나서고 있다"고 설명했습니다.

실제로 이달(6월) HLB 컨소시엄은 우리나라 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며 진단키트 하드웨어 생산 능력 외에 유전체 분석기술을 확보습니다. 파나진은 작년 유한양행과 파트너십을 체결하며 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)'에 대한 오리지널 동반진단 의료기기 '파나뮤타이퍼 R EGFR' 개발에 나서기도 한 회사입니다.

우리나라 기업으로는 가장 많은 동반진단 검사시약 품목군(5개)을 보유하고 있는 젠큐릭스는 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 자사의 진단기술을 활용해 유방암 재발 예측 성능 임상 연구 결과를 공개하기도 했습니다. 같은달 식품의약품안전처로부터 액체생검 폐암 동반진단 제품 '드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2'에 대한 품목 허가를 획득했습니다.

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전립선 비대증 치료제로 사용되는 탐스로신의 제조사들이 여러모로 어려움을 겪고 있습니다. 탐스로신에서 기준치를 초과해 NDMA 불순물이 검출돼 일부 업체가 자진 회수에 들어갔으나 정작 불순물과 관련한 식품의약품안전처의 '허용 기준치'가 부재한 까닭에 회사 기준치에 의존할 수 밖에 없는 등 유통현장에서 혼란이 가중되고 있습니다.

식약처는 지난 3월 불순물 검출을 이유로 국내에서 허가된 탐스로신 성분의 완제의약품 총 180품목에 대한 불순물 관련 의약품 검토 자료를 4월 10일까지 제출토록 했고, 사용기한 임박 3개 제조단위는 달 12일까지 시험검사 결과 제출을 지시했습다.

다만, 이 과정에서 업체들은 'N-니트로소-탐스로신' 불순물에 대한 자체 1일 섭취허용량 및 설정 근거 등을 제시해야 했는데, 최근 식약처 권고로 한 중견업체가 자진 회수에 돌입하면서 그 기준에 대한 업계의 의문이 제기되고 있습니다.

쉽게 말하면, 식약처가 설정하고 있는 기준이 없는 가운데 각 업체가 자사 허용치 기준에 입각해 불순물 기준치 초과 여부를 판단하는 것 자체가 객관적이지 않다는 것입니다. 실제로 현재 국내 탐스로신 0.4mg 제제 위탁생산을 담당하고 있는 3개 제약사인 다산제약, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스 등이 불순물 기준치를 얼마로 설정했는 지 알려지지 않은 것으로 나타났습니다.. 

일각에선 이런 우려를 종식시키기 위해선 식약처의 입장 발표가 필요하다는 의견이지만, 구체적인 내용이 공개되기까지는 시간이 좀 더 필요할 것으로 전망됩니다. 

오정원 의약품관리과장은 히트뉴스에 "식약처는 현재 회사에서 설정한 허용 기준치 및 그 과학적 근거 등에 입각해 회수 여부를 판단하고 있다"며 "회수 여부 등 불순물 관련 내용 공표와 관련해서는 일부 자료 제출 기한 연장을 요청한 회사가 있어, 자료의 제출 정도와 의약품 수급 현황 등을 좀 더 고려한 후 진행하려 한다"고 밝혔습니다.

추후 N-니트로소-탐스로신 불순물 설정 계획을 묻는 질의에는 '긍정'했으나, 실제 설정까지는 과학적 자료, 해외 사례 등에 대한 추가 논의가 필요할 것이라는 입장으로 나타났습니다.

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인천경제자유구역청(이하 인천경제청)이 바이오 대기업 유치 및 바이오 인력 양성 사업을 바탕으로 '송도 바이오 클러스터' 육성에 박차를 가하고 있습니다.

지난달 26일 관련 업계에 따르면, 인천경제청은 송도국제도시에 롯데바이오로직스 메가플랜트 유치, SK바이오사이언스 글로벌 R&PD(Research & Process Development·연구공정개발) 센터 착공 등을 통해 '초격차 바이오 도시'를 만들기 위한 청사진을 그리고 있는 것으로 나타났습니다.

인천경제청은 지난달 20일 롯데바이오로직스 바이오의약 메가플랜트 유치를 위한 양해각서(MOU)를 체결했으며, 양해각서는 송도국제도시 11공구 산업시설용지 내 롯데바이오로직스의 바이오의약 연구개발(R&D) 및 제조시설의 원활한 유치를 위한 당사자들의 역할 등을 명시하고 있습니다.

회사는 올해 초 총 30억달러를 투자해 3개의 바이오의약 R&D‧제조시설 건립 계획을 밝힌 바 있습니다.

또한 인천경제청은 지난달 21일 인천시청에서 유정복 시장, 김진용 인천경제청장, 안재용 SK바이오사이언스 대표와 만나 상호 협력 강화를 약속했습니다.

이날 SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터와 관련해 현장 흙막이 공사를 시작했으며, 오는 2025년 상반기 완공 계획이라고 밝혔습니다.

이 외에도 인천경제청은 지난달 9일 연세대와 함께 송도 연세대 국제캠퍼스에서 '바이오공정 인력양성센터'와 '제약바이오실용화센터'의 합동 착공식을 개최했습니다.

바이오공정 인력양성센터는 총 사업비 434억원(실습 장비 구축 포함)이 투입돼 연면적 6600㎡에 지하 1층~지상 4층 규모로 건설될 예정입니다. 또한 제약바이오실용화센터는 총 사업비 486억원을 들여 연면적 1만8101㎡에 지하 1층~지상 6층 규모로 지어질 계획입니다. 센터들은 모두 내년 말 준공 예정입니다.

인천경제청 관계자는 "인천경제청은 토지 공급을 통해 송도 내 바이오 기업 유치에 나서고 있다. 인천시, 인천경제청이 토지 매입을 통해 바이오 기업들이 시설을 건립할 수 있는 공간을 확보했다"며 "이 때문에 (바이오) 기업들이 송도에 대규모 시설 투자에 나섰다"고 전했습니다.

이 관계자는 이어 "기업들이 송도에 입주해 활동하는데 도움이 될 수 있도록 국비 지원을 받거나 인천시 자체 예산을 활용하는 방식으로 바이오공정 인력양성센터와 같은 인프라 조성 사업을 진행하고 있다"며 "향후 산·학·연 네트워킹, 해외 바이오 기업과 교류 및 협력 사업 등을 지속적으로 추진할 계획"이라고 덧붙였습니다.

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최근 국내 제약바이오 기업들의 연구소가 광교에 새 둥지를 틀고 있어 관련 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

지난달 27일 업계에 따르면, 보령은 경기도 안산의 중앙연구소를 수원 광교로 이전했습니다. 

보령 측에 따르면, 이번 이전은 신규 연구 설비 구축 및 시설 확장을 통한 연구 효율성 강화를 목적으로 하고 있습니다.

회사 관계자는 이어 "광교에 신규 연구센터를 설립한 것이 아니라, 제약 연구소로서 특화된 시설 및 기능을 갖춘 경기도경제과학진흥원에 회사의 연구소를 이전했다"며 "향후 연구개발(R&D) 역량 강화에 나설 것"이라고 설명했습니다.

신라젠은 파이프라인(신약 후보물질) 증가 및 인력 충원의 이유로 연구소 확장 이전에 나섰습니다. 회사는 지난달 26일 신규 파이프라인 발굴 등 기초 연구를 수행해 온 판교 연구소를 용인 소재 광교 지식산업센터(시그니처 광교 1차 지식산업센터)로 신규 입주한다고 밝혔습니다. 광교 연구소는 기존 판교 연구소보다 약 2배 더 큰 규모를 갖추고 있습니다.

회사 관계자는 "스위스 바실리아에서 도입한 'BAL0891(개발코드명)'도 임상에 진입하지만, 추가 적응증 모색 등을 위한 전임상이 필요한 상황"이라며 "파이프라인 확대로 추가 연구를 진행해야 하는 상황이기 때문에 신규 장비 및 인력이 확충됐다"고 설명했습니다.

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한국MSD 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 의학적 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대해서 급여 확대에 나섰습니다.

해당 적응증은 △조기 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 두경부암 △진행성 또는 전이성 식도암 △신세포암 수술 후 보조요법 △비근침습성 방광암 △지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 △진행성 자궁내막암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) △MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 △ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등입니다.

회사는 "해당 암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체약제 또는 급여 인정되는 최신치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황"이라며 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여확대를 신청했다"고 말했습니다.

10개 이상의 다수 암종에서 기존 약제 대비 임상적 유효성을 입증해 급여 필요성이 요구된 사례는 찾아보기 힘들지만, MSD는 많은 암 환자들에게 치료적 혜택을 줄 수 있는 면역항암제의 특수성을 고려해 키트루다의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공하겠다는 방침입니다. 

한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선한다는 공동의 목표를 향해 보건당국, 보건의료 관계자들과 긴밀히 협력하며 성실한 진전을 이뤄나가겠다"고 말했습니다. 

 관련 기사  '키트루다' 또 한번 급여확대 나서...13개 적응증 급여신청 

셀트리온은 식약처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39(개발코드명)'의 품목 허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔습니다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획입니다.
 

SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상 시험을 성공적으로 마무리하고, 3상 준비에 나섭니다. 회사는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔습니다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신으로, 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있습니다.
 

SK바이오팜은 미국 프로테오반트사이언스(ProteoVant Sciences)의 지분 60.0%(4000만주)를 약 620억원에 취득하기로 결정했다고 30일 공시했습니다.

이는 SK바이오팜 자기자본 대비 19.6%에 해당하는 규모로, 주식 취득 예정 일자는 오는 7월 17일입니다.

유한양행은 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 30일 공시를 통해 밝혔습니다.

앞서 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 바 있습니다. 이후 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFSㆍprogression-free survival) 개선을 확인했고, 지난 3월 1차 치료제로 품목 허가 신청서를 제출한 바 있습니다.

휴마시스는 중저주파를 활용한 성장판 자극기기 공동판매권을 확보했다고 29일 밝혔습니다. 회사는 스마트 헬스케어 전문기업 엠투웬티(M20)와 중저주파 성장판 자극기기 개발을 위한 투자 및 업무 협약을 맺고, 향후 해당 기기에 대한 공동판매권을 확보했다고 설명했습니다.

M20는 근감소증 솔루션을 주력으로하는 스마트 헬스케어 전문기업으로, 지난달 우리나라 특허 등록을 완료했으며, 미국 FDA 품목 허가를 획득하기도 했습니다.