셀트리온이 차세대 전략 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마SC'로 미국 시장 진출을 앞두고 있는 가운데, 해당 치료제의 적응증 확대 교두보를 마련하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC를 신약으로 허가 신청(BLA)을 완료하고, 오는 10월 미국 허가 획득을 예상하고 있는데, 이번에 소아 환자를 대상으로 하는 미국 임상 3상도 승인받으면서 향후 품목 허가시 환자와의 접점을 늘릴 수 있는 계기가 될 것이라는 평가가 나온다.

셀트리온은 12일(현지 시각) FDA가 크론병과 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한 '램시마SC(개발코드명 CT-P13 SC)'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다. 해당 임상 3상은 각각 중등도·중증의 활성 크론병과 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 램시마SC의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림 연구로, 목표 대상자수는 243명이다.

램시마SC는 이미 성인 환자를 대상으로 크론병과 궤양성 대장염 미국 임상 3상을 완료하고 FDA 허가 절차를 진행 중에 있다. 앞서 셀트리온은 지난 2020년 유럽에서 오리지널의약품인 미국 제약사 존슨앤드존슨의 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'에 승인된 전체 적응증으로 램시마SC의 최종 판매 허가를 획득한 바 있지만, 이는 성인 대상 적응증에 국한됐고 소아 대상 적응증은 제외됐었다.

이번 임상에서 셀트리온은 크론병과 궤양성 대장염 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 소아 환자에게도 사용할 수 있는지 평가할 예정이다. 셀트리온 측은 "미국에서 소아 대상 임상 3상을 통해 성인 크론병 및 궤양성 대장염 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 램시마SC가 미국 시장에서 출시되면 레미케이드(오리지널의약품)로 처방받던 환자가 램시마로 스위칭(switching)한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략으로 시너지 효과를 낼 것으로 전망된다"고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 램시마SC의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 그러면서 △류머티즘 관절염 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △건선 △성인 크론병 △성인 궤양성 대장염 등 오리지널의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 뉴질랜드에서 품목 허가를 받았다고 덧붙였다. 앞서 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마의 품목 허가를 획득한 데 이어 이번에 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.

한편 셀트리온이 자체 개발한 램시마는 세계 최초 단클론항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난 2013년 유럽에서 인플릭시맙 바이오시밀러로 허가받았다. 오리지널의약품과 램시마가 정맥주사(IV) 제형인데 반해, 램시마SC는 인플릭시맙 제제 가운데 유일한 피하주사(SC) 제형이다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 이미 제품이 출시된 유럽에서는 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 시장 점유율을 넓혀가고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5국(EU5)에서 16.1%의 시장 점유율을 달성하며 경쟁력을 확대하고 있다.