세계 제약바이오 기업들의 교류의 장 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 일주일 앞으로 다가왔습니다. 행사에 참여하는 각 기업 담당자들과 언론 관계자들은 주말부터 본격적인 출국에 나설 것으로 보입니다.

바이오 USA는 미국 내 바이오 클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 세계 바이오제약업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 알려져 있습니다.

올해 행사는 6월 5일부터 8일까지(현지 시각) 미국 보스턴에서 '스탠드업 포 사이언스(Stand up for Science, 과학을 위해 일어서다)'를 주제로 진행되는데요. 세계 60개 이상의 국가에서 1500여개의 기업과 1만5000명 이상의 제약바이오 산업 전문가들이 모여 혁신신약 연구개발(R&D) 성과를 공유하고 협력 기회를 모색할 것으로 전망됩니다.

국내 기업 중에는 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △롯데바이오로직스 △한미약품 △종근당 △HK이노엔 △차바이오그룹 △브릿지바이오테라퓨틱스 △지놈앤컴퍼니 △바이젠셀 △티움바이오 △메드팩토 △신테카바이오 △앱클론 △에이비온 △에이비엘바이오 △아이젠사이언스 △알테오젠 △아밀로이드솔루션 △에이프릴바이오 △레고켐바이오사이언스 △바이넥스 △바이오오케스트라 △제넥신 △지아이이노베이션 △SK케미칼 등이 행사에 참여하며, 히트뉴스도 미국 보스턴 현장에 참석해 생생한 모습을 전달할 예정입니다.

창사 이래 11년 연속 단독 부스로 참가하는 삼성바이오로직스는 전시장 메인 위치에 대규모 부스(167㎡ㆍ50평)를 설치합니다. 이는 참가 기업 가운데서는 두 번째로 큰 규모로 알려졌습니다.

회사는 전시장 주요 공간에 배너 광고를 설치하고, 특히 전시장 메인 입구의 계단 전체에 회사만의 경쟁력을 알릴 수 있는 문구를 부착해 브랜드 이미지를 제고하는 데 주력할 것으로 보입니다. 또 행사 기간 고객사 및 잠재 고객사와 미팅을 진행하며, 다양한 분야에서 협업을 추진할 계획입니다.

셀트리온과 롯데바이오로직스도 이번 행사에 부스를 마련했습니다. 올해 신약 개발에 드라이브를 건 셀트리온은 다양한 사업 기회 발굴에 나설 예정이며, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한 롯데바이오로직스도 글로벌 파트너링에 박차를 가할 것으로 보입니다. 한미약품, 종근당, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품, 삼진제약 등 국내 대형ㆍ중소형 제약사들도 글로벌 파트너링 협력 모색에 나섭니다.

국내 바이오기업들의 참석도 눈에 띕니다. 차바이오그룹의 계열사인 △마티카바이오테크놀로지(Matica Biotechnologyㆍ이하 마티카바이오) △차바이오텍 △차백신연구소가 행사에 참여할 예정입니다. 이 중 마티카바이오는 3세대 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 경쟁력을 소개할 계획이고, 차바이오텍은 세포치료제 개발 현황과 기술 이전 및 공동 개발 홍보에 나섭니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 바이오 USA에서 기업 소개 발표를 진행합니다. 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터는 혁신신약을 중심으로 한 회사의 사업 비전, 폐암과 폐섬유증 영역에서의 최신 연구개발(R&D) 현황 및 전망을 소개하게 됩니다.

지놈앤컴퍼니는 바이오 USA에서 현재 R&D 중인 신약 후보물질을 두고 20여건 이상의 미팅을 진행하는 것과 더불어, 주요 파이프라인인 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'과 신규 타깃 면역항암제 'GENA-104', 'GENA-111' 등의 개발 현황에 대해 소개하고, 기술 이전 및 공동 개발과 관련해 전략적 협력을 도모할 예정입니다.

바이젠셀은 △항원특이살해 T세포치료제 '바이티어' △감마델타 T세포치료제 '바이레인저' △세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 '바이메디어' 등 회사가 보유한 기술 경쟁력을 강조해 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행합니다.

티움바이오는 파이프라인 중 자궁내막증 치료제 'TU2670', 면역항암제 'TU2218' 등에 대해 기술 이전 및 공동 연구개발 등 파트너십 논의에 나서며, 메드팩토는 이번 행사에서 글로벌 제약사들과 뼈질환 치료 신규 후보물질 등 주요 파이프라인의 공동 개발 및 기술 이전에 대해 논의한다고 밝혔습니다.

인공지능(AI) 신약 개발 기업인 신테카바이오, 스탠다임, 인세리브로 등도 이번 행사에 참석해 글로벌 파트너링 협력을 강화합니다. 신테카바이오는 미국 법인을 통해 홍보 부스를 설치하고, 최근 출시한 AI 신약 토탈 솔루션 서비스를 최초로 선보일 예정입니다.

스탠다임은 7일(현지 시각) '코리아 바이오텍 파트너십(Korea Biotech Partnership)'에 참가해 기업 발표에 나섭니다. 인세리브로는 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍을 대상으로 자체 개발한 양자역학 기반 AI 신약 개발 플랫폼인 'MIND'와 파이프라인의 우수성을 알릴 계획입니다.

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유한양행이 지난달 30일 글로벌 전문가인 이영미 전(前) 한미약품 전무를 부사장으로 영입하며, '제2의 렉라자' 만들기 프로젝트에 가속을 붙였습니다. 암 전문가인 김열홍 전 고려대 교수를 사장으로 임명하며 연구개발(R&D)에 박차를 가한 지 불과 3달만의 행보입니다.

이영미 유한양행 신임 R&BD 담당 부사장은 이화여대 약학대학을 졸업했으며, 서울대에서 제약학 석사 및 박사 학위를 취득했습니다. 이후 미국 하버드대 의대 다나파버 암 연구소, 독일 국립암연구소, 동아제약을 거친 뒤 한미약품에서 연구센터 수석연구위원, 한미약품 R&BD 총괄 전무로 근무한 뒤 올해 초 회사를 나왔습니다.

특히 이 신임 부사장은 2013년부터 한미약품에서 신약 도입과 수출 분야에 관여했으며, 2019년 미국 랩트테라퓨틱스의 면역항암제 신약 후보물질인 'FLX475'를 도입하는 데 역할을 한 것으로 알려졌습니다.

김열홍 사장에 이은 이영미 신임 부사장 영입은 유한양행이 최근 보여주고 있는 '제2의 렉라자(성분 레이저티닙)' 만들기 프로젝트에 힘을 실어주는 것으로 분석되고 있습니다. 유한양행이 종양·대사질환·중추신경계(CNS) 분야에 집중해 R&D 역량을 쏟아붓고 있는 상황에서 기존 '1사장 체제'인 경영 구조를 '2사장 체제'로 바꾼 것은 신약 개발의 진심을 보여주는 증표가 아니냐는 업계 관계자들의 의견이 나오고 있는 등 앞으로 R&D 행보가 주목되고 있습니다.

내년 급여적정성 재평가 대상 성분이 총 7개로 정해졌습니다. 청구금액 규모로 보면 4065억원입니다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난달 30일 회의를 통해 '2024년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 결정했습니다.

대상 약제는 △부광약품 덱시드정이 대표 품목인 '티옥트산(709억원)' △삼아제약 씨투스정을 포함한 '프란루카스트수화물(320억원)' △JW중외제약 가나칸정이 있는 '이토프리드염산염(240억원)' △HK이노엔의 안플레이드가 대표적인 '사르포그렐레이트염산염(1109억원)' △현대약품 레보투스정이 있는 '레보드로프로피진(326억원)' △대웅제약 가스모틴이 대표적인 '모사프리드(1328억원)' △삼아제약의 삼아아토크건조시럽이 있는 '프로모테롤푸미르산염수화물(33억원)' 등입니다.

이들은 '선정 기준(연간 청구액 200억원 이상ㆍ외국 1국 이하 급여)'을 충족하는 성분 중 정책적ㆍ사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우 등 조건에 따라 선정됐습니다. 복지부와 건강보험심사평가원은 6월 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용을 공고해 내년 2월부터 근거자료 접수 등 재평가를 진행할 계획입니다.

2024년 급여적정성 재평가로 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상되는 곳으로는 대웅제약과 삼아제약이 있습니다. 히트뉴스가 유비스트(UBIST) 기준으로 내년 급여적정성 재평가 대상 성분 약제 중 원외처방 조제액이 큰 곳을 분석한 결과 대웅제약 제품의 처방액이 가장 많은 것으로 나타났습니다.

대웅제약의 소화기관용약 '모사프리드' 성분 약과 허혈성 증상 개선에 사용되는 '사르포그렐레이트염산염' 처방 실적이 컸습니다. 실제 작년 '가스모틴' 정제와 산제를 합산한 총 처방액은 266억원이며, '안플원' 원외처방액은 217억원이었습니다. 진해거담제 레보드로프로피진 성분의 '레보콜드'는 8600만원으로, 내년 재평가 대상 성분 약제 원외처방액은 약 484억원으로 집계됐습니다. 여기에 '대웅바이오' 제품의 원외처방액까지 더하면 약 537억원 수준입니다.

삼아제약은 알레르기용약 '프란루카스트수화물' 대표 품목인 씨투스정을 보유하고 있습니다. 제형별로 합산하면 씨투스의 작년 원외처방액은 319억원이며, 또 레보드로프로피진, 티옥트산, 프로모테롤 품목 총 처방액은 360억원입니다.

앞으로 빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 의료기기 등의 허가시 임상시험 자료로써 '실사용 증거(Real world evidenceㆍRWE)' 자료가 인정됩니다. RWE는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말합니다.

식품의약품안전처는 지난 1일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'의 개정을 통해 의료기기 품목 허가시 △빅데이터‧AI 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 △희소·긴급 도입 필요 지정 의료기기 △3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서는 RWE 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정 등 내용을 추가했습니다. 식약처는 종전에는 사람 대상 시험 자료 또는 논문·문헌 자료만을 인정해 왔습니다.

아울러 식약처는 이번 개정을 통해 RWE 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했습니다. 주요 내용은 △실사용정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 △사용한 의료기기의 정보 △실사용정보를 수집해 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 △사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 △실사용정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 등입니다.

식약처 관계자는 "RWE 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 '의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인'으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보한 것"이라며 "RWE 자료는 상기 대상 의료기기의 신규 허가 또는 사용목적 등 변경에 적용할 수 있고, 이를 이용한 허가 진행시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다"고 설명했습니다.

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지난 1일부터 의약품 품목 허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 등의 지출보고서 제출이 시작됐습니다. 지출보고서 제출 일정의 경우 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자는 지난 1일부터 오는 20일까지, 의약품 도매상(도매상만 하는 경우), 의료기기 판매(임대)업자는 오는 7월 1일부터 같은달 20일까지입니다.

건강보험심사평가원은 이번 의약품ㆍ의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 지난달 24일부터 25일까지 2일간 서울 서초구에 소재한 aT센터에서 '지출보고서 실태조사 제도 설명회'를 실시했다.

이소영 심평원 유통질서관리지원단장은 설명회를 통해 "처음 실시되는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"며 "심평원은 헬프데스크 운영을 통해 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 주기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품ㆍ의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 밝혔습니다.

지출보고서 제출자료 및 가이드라인은 심평원 누리집의 공지사항을 통해 확인할 수 있습니다. 실태조사 분석 결과는 오는 12월께 보건복지부 누리집을 통해 발표될 예정입니다.

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지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 'GI-101(개발코드명)'의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 지난달 31일 밝혔습니다. GI-101은 'CD80'과 'IL-2' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중 융합 단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 면역항암제입니다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101의 임상시험의 1/2상 결과는 올해 개최될 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정입니다.

에스씨엠생명과학(대표 손병관)은 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH(개발코드명)'의 임상 2상을 완료하고, 유효성 및 안전성을 입증했다고 지난달 31일 밝혔습니다. 이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity IndexㆍEASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명ㆍ위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 2주 간격으로 3회 투여하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐습니다. 이를 통해 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 임상시험의 1차 목표를 달성했습니다. 또 SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났습니다.

법원이 제네릭보다 많은 적응증을 내세우며 약가 인하가 부당하다고 주장해 온 당뇨병 치료제 '포시가'의 보유사 아스트라제네카의 집행정지 가처분 신청을 받아들였습니다. 보건복지부는 지난 1일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행 정지를 알리며 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가 10㎎(성분 다파글리플로진)'과 메트포르민 복합제인 '직듀오서방정 10/1000㎎ 및 10/500㎎' 등 총 3개 품목의 약가 상한금액 인하를 정지한다고 밝혔습니다. 집행정지 기한은 오는 2024년 2월 29일까지이며, 지금으로부터 약 8개월간입니다.

유한양행(대표 조욱제)은 최근 제이인츠바이오(대표 조안나)로부터 '사람 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2)'을 타깃하는 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase InhibitorㆍTKI) 계열 신약 후보물질인 'JIN-A04(개발코드명)'의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 지난달 30일 밝혔습니다. 이번 계약은 4298억원 규모로 △계약금 25억원 △개발 및 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 최대 2946억원 △매출 연동 로열티(경상 기술료) 최대 1327억원 등을 포함하고 있습니다.

대원제약(대표 백승열)은 팜어스바이오사이언스(대표 양재성ㆍ이하 팜어스바이오)와 당뇨 및 비만 치료제 신약 연구개발(R&D)을 위한 공동 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다고 지난달 30일 밝혔습니다. 대원제약은 이번 계약 체결에 따라 팜어스바이오의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1ㆍGIPㆍGCG)를 평가하고, 최종 후보물질을 선정한 뒤 비임상과 임상시험을 이어갈 예정입니다.