한미약품(대표 박재현)이 저용량 이뇨제 '클로르탈리돈(Chlorthalidone 6.25㎎)'을 로사르탄(Losartan 50㎎)과 결합한 새 제품을 내놓는다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 '클로잘탄정 50/6.25㎎'을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월초 제품을 출시할 예정이라고 4일 밝혔다.

이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25㎎, 50/12.5㎎, 100/12.5㎎) 라인업을 갖추게 됐다. 

한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정 50/6.25㎎ 투여군과 로사르탄 50㎎ 투여군으로 나누어 8주간 효과를 비교한 임상 3상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25㎎ 투여군(84명)은 로사르탄 50㎎ 투여군(82명)과 비교해 기저치 대비 투여 8주 후 sitSBP 변화량에 있어서 5.9mmHg의 유의한 추가 혈압 강하 효과를 나타냈다.

이 연구 책임자인 연세대 의과대학 강석민 교수는 "ARB 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 클로르탈리돈 6.25㎎이 포함된 클로잘탄정의 강력한 혈압 강하 효과를 확인했다"고 말했다. 강 교수는 "국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택시 HCTZ 보다 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다"며 "클로잘탄정 50/6.25㎎ 허가는 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자 치료를 위해 선택할 수 있는 클로르탈리돈 용량의 범주가 더욱 다양해졌다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

강 교수는 이어 "클로잘탄정은 로사르탄에 기반한 복합제라는 점에서 이뇨제 병용 요법의 이상적 조합이라 할 수 있다"며 "로사르탄만이 갖고 있는 요산 감소 효과 이외에도, 이뇨제 사용 시 나타날 수 있는 이상반응에 대한 off-set effect를 기대해볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

대한고혈압학회 Fact Sheet 2022에 따르면, 고혈압 약제 조합 중 1제 요법에서는 이뇨제가 2.4%의 복용률을 보이지만 2제, 3제 병용 요법에서의 복용률은 각각 약 22.4%, 69.6%에 이르고 있다. 특히 국내외 고혈압 가이드라인 및 2023년 미국당뇨병학회 가이드라인에서도 이뇨제 선택 시 클로르탈리돈을 우선적으로 권고한다는 내용을 담고 있다.

한편 한미약품은 '아모잘탄 패밀리' 등 환자 맞춤형 고혈압 치료제를 시장에 선보이고 있다. 특히 작년 1354억원의 처방 매출을 달성한 아모잘탄 패밀리에는 클로르탈리돈을 포함하는 3제 복합제 '아모잘탄 플러스'가 포함돼 있다. 아모잘탄 패밀리는 4개 제품 18개 용량으로 구성돼 있으며, '출시 후 누적 처방 매출 1조원'을 2021년 돌파한 최초의 국산 복합신약 라인업으로 기록됐다.