올해 1분기 처방액 1위 품목은 역시나 이상지질혈증치료제 '리피토'였습니다. 단일품목은 한독의 플라빅스가 작년 동기 3위에서 1위로 처방액 1위를 차지했고, HK이노엔의 케이캡 역시 상승세를 이어가고 있는 것으로 나타났습니다.

한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 브리핑, 첫 소식은 2023년 1분기 처방액 랭킹입니다.

2023년 1분기, 리피토는 10㎎이 299억원 수준으로 전체 단일 품목 중 상위를 기록했습다. 리피토 40㎎과 80㎎, 리피토플러스 등 복합제가 전반적으로 100억원 이상의 처방을 기록하면서 뛰어올랐습니다.

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡은 304억원을 기록하며 상승세를 이어갔습니다. 특히 지난해 출시된 구강붕해정이 45억원 상당, 올해 출시된 저용량이 5억원 상당의 처방액을 기록하며 패밀리 제품을 모두 합치면 플라빅스를 넘어서는 361억원 상당의 처방을 보이기도 했습니다.
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그렇지만 최근 국내 제약사의 경쟁품목은 포시가와 직듀오 등 SGLT-2 억제제 관련 시장일 것입니다. 그런데 이번달 8일 2형 당뇨병치료제 포시가와 함께 출시했던 직듀오 제네릭 영업 열기가 기대 이하입니다. 심하게 오른 제조원가와 함께 일부 회사의 출혈 경쟁 등으로 실익이 남지 않기 때문에 인센티브 혹은 수수료를 낮추며 영업에 거리를 두고 있다는 것이 업계 의견입니다.

업계 내에서는 사실 직듀오의 제네릭 경쟁이 포시가에 비해 다소 뜨겁지 않을 것이라는 전망이 나오기는 했었습니다. 많은 양이 들어가는 메트포르민 생산 과정으로 인해 수율이 높지 않다는 점, 이중정 제형으로 구성돼 제조 공정이 일반 정제 대비 많다는 점, 원료인 다파글리플로진의 원료의약품 단가 등이 크게 올랐다는 점 등이 겹치며 이들의 제조비용이 높을 것이라는 이야기가 나왔기 때문입니다. 

특히나 앞서 나온 DPP-4 계열 약제인 가브스(빌다글립틴)과 테넬리아(테네리글립틴) 역시 복합제에서 유사한 상황을 겪었는데 SGLT-2 계열인 포시가는 더욱 높은 단가를 유지할 것이라는 말은 이같은 추정에 더 힘을 실어줍니다.

다음은 최근 제약바이오를 비롯해 헬스케어 산업을 본격적으로 밀어주고있는 정부와 업계간 소식 전달해드리겠습니다. 먼저 원료의약품 소식입니다. 정부와 제약바이오 업계 관계자들로 구성된 민관협의체는 올해 초부터 가동되며 제약바이오산업 혁신가치 보상 마련을 위한 전략을 추진하고 있는데요.

제약업 관계자들은 오래전부터 요구해 온 국산원료 사용 등 원료자급화를 위해 국산원료의약품 사용시 PVA 인하 예외, 실거래가 약가인하 예외, 계단식 차등제 예외 등을 요구했고 모든 국내에서 생산한 원료약 사용시 약가우대, 가산기간 확대 등도 건의했습니다. 

최근에는 이 원료의약품을 소부장(소재·부품·장비) 수준으로 관리하고 지원해야 한다는 의견도 제기되고 있습니다. 
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한국보건사회연구원 박실비아 식품의약품정책연구센터장은 코로나19 직후인 2020년 3월 코로나19 초기 의약품의 구입량이 15%나 늘었다며 의약품의 일시적 품절 사례도 미국이 37%, 호주가 300%나 증가했다고 밝혔습니다 더욱이 의약품과 API의 수출 제한과 비축 등 '자국우선주의'로 국내 제조와 공급의 중요성이 늘어나고 있다고 덧붙였습니다.

더불어민주당 김민석 의원과 한국제약바이오협회가 공동 개최한 '제6차 K-생명바이오포럼'에서 박 실비아 센터장을 비롯한 한국희귀·필수의약품센터 안명수 본부장 등 업계 관계자들은 원료의약품 해외 의존도 감소를 위한 국산원료 지원 필요성을 강조했습니다.

안면수 본부장은 △연구개발(R&D) 비용 지원 △경쟁력 강화 필요 품목 선정 및 지원 △제조공정 혁신 지원 △필수약 목록 개발 및 국내 생산 기반 구축 △원료의약품 범위 명확화 △소부장 2.0 전략 내 원료의약품 방안 포함 △원료의약품 혁신형 제약기업 인증 △화평법·화관법 규제 개선 △원료의약품 해외 실사 강화 △자사 원료 사용시 보험 우대 기간 연장 △혁신기업 원료 사용시 보험 우대 △국산 원료 표시 △국산 원료 신속심사 △국공립병원 국산 원료 사용 의약품 혜택 등의 방안이 필요하다고 제안합니다.

다음은 정부부처가 지원하고있는 우리나라 유망 벤처와 스타트업 관련 소식입니다. 바이오·헬스 산업의 경우 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 부처별로 산하에 해당 산업 육성하기 위한 전담 조직을 두고있는데, 최근 이 조직들의 경쟁이 치열한 상황입니다.

한국바이오협회는 액셀러레이터(AC) 블루포인트파트너스와 함께 오는 5월 18일 오크우드 프리미어 코엑스 센터 5층 오크룸에서 '제10차 바이오큐브(창업부트캠프)' 행사를 개최합니다. 한국바이오협회는 산업통상자원부 산업발전법 제38조에 의한 바이오산업 분야 대표 단체로 최근 바이오큐브, 맞춤형 멘토링, 골든 시드(초기 투자유치 지원) 챌린지 등 벤처를 위한 '벤처플레이그라운드' 사업을 이어가고 있습니다.

한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업이 70억원을 출자해 설립한 비영리단체 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 벤처·스타트업 투자를 통해 성과를 거두고 있습니다. 이밖에도 한국신약개발연구조합은 '바이오헬스투자협의체'를 발족해 유망한 기술이나 플랫폼 사업화를 지원한다는 계획입니다.

또한 최근 윤석열 대통령은 미국 국빈 방문에 국내 제약바이오 및 디지털 헬스케어 기업·기관 21곳과 동행할 예정입니다. 전국경제인연합회(이하 전경련)는 19일 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에 동행할 경제사절단 참가기업 122개사의 명단을 발표했습니다. 여기에는 셀트리온, 보령, HK이노엔 등 국내 대형 제약사를 포함해 메디픽셀, 웰트, 닥터나우 등 최근 핫한 디지털 헬스케어 업체들이 다수 포함되며 향후 우리나라 헬스케어산업 글로벌 진출에 기대가 모아지고 있습니다.
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글로벌 진출을 위해서는 제도지원 및 해외 제도와의 조화 등 규제개선이 필수입니다. 더욱이 최근 새로운 개념들과 기술들이 개발되고있는 바이오 영역은 이 중요성이 더 큽니다. 국가생명공학정책연구센터 김흥열 센터장은 바이오 육성을 위한 규제과학 육성이 필요한 시점이라며 바이오 혁신 추세 속 사회를 위한 규제 제도 정립 당위성이 요구되고 있는 만큼 R&D 규제 합리화에 나서야 할 때라고 강조하고 있습니다.

김흥열 센터장은 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼에서 해외 연구 및 규제가 개방형 구조로 전환되고 데이터 플랫폼이 통합되고 있는 등 바이올로지가 테크놀로지로 거듭나고 있는 상황인 만큼 우리도 규제과학 연구개발과 플랫폼 구축을 통해 바이오 혁신에 기여할 토대를 만들어야한다고 밝혔습니다.

에스바이오메딕스, 공모가 1만8000원 확정…수요예측 경쟁률 854:1
질환특이적 세포치료제 개발기업 에스바이오메딕스가 공모가를 밴드 최상단인 1만8000원으로 확정했습니다. 회사는 24, 25양일간 일반공모청약을 거친 후 다음달(4일) 코스닥 시장에 입성한다는 계획입니다.

25회 환인정신의학상 김성완-김민아 교수 수상
전남대학교 의과대학 김성완 교수와 서울대학교 의과대학 김민아 교수가 제25회 환인정신의햑상 학술상과 젊은 의학자상을 각각 수상했습니다. 

학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적이, 젊은 의학자상은 만 40세 이하 최근 3년 이내 관련분야 저술 및 학술지 게재 원저를 기준으로 심사·시상하는 상입니다

셀트리온 창업주 서정진 회장, 지주사 셀트리온홀딩스 복귀
셀트리온 창업주 서정진(사진) 회장이 그룹 지주회사인 셀트리온홀딩스 사내이사로 선임되며 이사회에 재입성했습니다. 

20일 업계에 따르면 서정진 회장은 지난달 31일 셀트리온홀딩스의 사내이사로 선임됐습니다. 서 회장은 2년 전 은퇴하면서 명예회장으로 추대됐는데, 이번에 경영 일선에 복귀하면서 현직 회장으로 자신의 직위를 공식적으로 변경했습니다.

휴마시스 "코로나19∙독감 동시 진단키트, 국내 제조 허가"
휴마시스(대표이사 김성곤) 중앙연구소는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감(인플루엔자) 감염을 동시에 판별가능한 제품에 대한 국내 제조 허가를 취득했다고 밝혔습니다.

'휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트'는 전문가용 제품으로, 회사는 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 하나의 디바이스를 통해 왼쪽 결과창에서는 코로나19 감염여부를, 오른쪽 결과창에서는 독감의 감염여부를 확인할 수 있다는 설명입니다.

HK이노엔, 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산
HK이노엔이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진합니다. 

경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행하는 것으로, HK이노엔은 자체 연구뿐만 아니라 국내, 글로벌 기업과의 위탁생산(CMO)∙위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획입니다.

식약처, 국내 두번째 디지털치료기기 'WELT-I' 허가 
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독과 웰트가 헙업한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했습니다.

이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용 가능합니다.