정부가 보건의료기술 수준을 선도국 대비 80% 이상으로 향상시키는 등 국민이 건강한 '헬스케어 4.0 시대'를 구현하겠다고 나섰다. 이를 위해 △심뇌‧응급 등 필수의료 투자 △암‧치매 등 미극복 질환 대응 기술 개발 △데이터‧인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 혁신 △의약품‧의료기기 글로벌 경쟁력 강화 △첨단재생의료 환자 접근성 개선 등을 추진할 계획이다.

보건복지부(장관 조규홍)는 19일 국가과학기술자문회의 제3회 심의회의 심의‧의결을 거쳐 '제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)'을 확정‧발표했다. 복지부에 따르면 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 '모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현'을 비전으로 △보건의료기술 향상 △보건안보 위기시 100일내 대응시스템 구축 △바이오헬스 수출 확대를 목표로 설정했다.

희귀질환자·중증질환자 등 바이오 빅데이터 인프라 마련

바이오헬스 강국 도약을 위한 신산업 육성을 들여다보면, 보건의료 디지털 전환으로 새로운 기회 요인을 창출하고 데이터‧AI 활용에 기반한 의료 패러다임 전환과 글로벌 시장 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 구체적으로는 희귀질환자, 중증질환자, 자발적 참여자 등을 통해 100만명 규모의 데이터를 구축해 바이오 빅데이터 수집‧활용 인프라를 마련하고, 의료 실사용 데이터(RWD)를 활용한 AI 개발 및 실증 연구를 지원할 예정이다.

데이터 활용·확산을 위한 국가보건 의료데이터 표준화, AI 활용 데이터 오류‧이상 식별기술, 다양한 공공자료 연계 및 활용을 추진하고, 인간 마이크로바이옴 기반 진단·치료 기술의 신속한 상용화를 위한 데이터베이스(DB)를 구축한다.

정보주체의 자기결정권에 근거해 데이터를 원하는 곳에 맞춤형으로 중계하고 민감 데이터 보호‧보안 기술 개발을 병행한다. 덧붙여 마이데이터를 손쉽게 관리하고 이를 통해 다양한 서비스가 제공되도록 디지털 리터러시 지원 기술 및 데이터 시각화 지원 기술 개발을 지원한다. 집에서도 양질의 헬스케어를 이용할 수 있는 환경을 조성하고 디지털 헬스케어 기기, 기술의 중개 및 다기관 임상 연구 확대를 통한 과학적·임상적 근거를 마련한다.

전임상·임상 단계 AI 활용…첨단재생의료 실용화 촉진

연구개발(R&D) 성과가 의약품 개발로 연계되도록 병원 인프라 기반 맞춤형 질환 유효성 평가 및 비임상, 임상 컨설팅 서비스 지원을 강화한다. AI 신약 개발 가속화를 위한 플랫폼을 구축하고 약물 상호작용 예측 및 대상 환자군 설정으로 시행착오 가능성을 낮춘 임상시험 설계 등 전임상·임상 단계 AI 활용을 촉진한다. 아울러 국산 바이오 소부장(소재‧부품‧장비)에 대한 테스트베드 개념의 특화센터를 지정하고 유관 산업계 활용도를 제고한다. 범부처 천연물 통합 DB 구축을 통한 천연물 클러스터 육성, 소재 자원은행 간 네트워크 구축을 통한 천연물자원 활용을 촉진한다.

기초·원천 핵심 기술 개발부터 임상 단계까지 전주기 연계·지원을 확대하고, 혈액수급 안정화를 위한 수혈용 세포 기반 인공혈액 생산 기술 확보와 대량 생산‧제조 기반을 마련한다. 또 임상 연구 심의 기간 단축을 통해 환자가 보다 적시에 첨단재생치료를 받을 수 있도록 제도 개선을 추진한다.

첨단 융복합 의료기기 경쟁력 강화는?

중점 질환별 의료기관 중심 실증 지원을 통해 실사용 근거 축적을 지원하고, 혁신의료기기 통합심사‧평가적용 대상을 확대한다. 실제 AI 활용 소프트웨어(영상진단·병리), 디지털 치료기기, 전자약 등 혁신 의료기기의 의료기관 보급 실증 및 사용데이터 축적을 유도하겠다는 방침이다.

또 해외 인허가 획득을 위한 현지 임상시험 수행을 지원하고, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 의료기기 개발 및 성능 고도화를 지원한다. 아울러 국내 의료기기의 안전성‧유효성을 강화하고 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내외 인허가 및 신의료기술 평가 단계별 임상시험을 지원하고, 전자약의 비임상‧임상 지원을 통해 신속한 제품 실용화를 유도한다.

특히 인체 삽입형 고분자 및 금속 소재, 성형 기술 등 핵심 소재‧부품 및 모듈 제조기술을 국산화하기 위한 지원을 강화한다. 복지부는 미충족 의료수요 대응을 위한 중개‧임상연구 확대, 기술 보유 기업의 사업화 촉진, 규제 합리화 및 전문인력 양성을 통한 혁신 생태계 조성방안도 내놨다.

보건의료 R&D 혁신 생태계 활성화 

의료 현장과 연계된 전문가 협력 파트너십을 활성화하고 기초의과학-중개연구에 대한 지원을 강화한다. 아울러 병원 중심 산·학·연·병 플랫폼을 활용해 창업·사업화 연계형 기술 개발 과제 지원을 확대하고 연구 성과의 실용화를 촉진한다.

공동 IRB 신속승인 제도, 비대면 임상시험, 혁신 의료기기 우선 검토, 규제 샌드박스 등 규제 개선을 위한 근거 창출 연구를 확대해 신기술과 혁신 제품의 시장 진입을 돕는다. 혁신 의료기술·제품, 혁신형 기업 제품의 인허가‧건강보험 등재를 지원하고, 적정 수가 보상체계 마련을 추진한다.

대규모 바이오헬스 펀드 조성, 투자 방식 다양화 및 인센티브 제공, 기업공개(IPO)·인수합병(M&A) 등 활성화, 해외 투자 유치 등 바이오헬스 기업의 투자 환경을 개선한다.