최근 고혈압 치료제 '아테놀올' 성분의 제제에서 신규 불순물인 '니트로소아테놀올'이 발생한 것과 관련해 식품의약품안전처가 유관 단체 의견 취합에 나섰다.

강석연 국장 등 식약처 의약품안전국 국·과장급 관계자들은 11일 전문 언론 간담을 통해 최근 불순물 문제가 발생한 인도산 원료 사용 아테놀올 치료제 관련 대응 방향을 설명했다.

강석연 국장은 "식약처는 현재 유관 단체 의견을 취합 중으로, 12일까지 수렴된 의견 등 모든 데이터를 동원해 최선의 결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 새롭게 등장한 니트로소아테놀올에 대한 과학적 검증이 부족한 상황인데 따른 조치다.

식약처는 작년 인도산 원료를 사용한 국내 제약사 아테놀올 제제에서 불순물이 발생한 것과 관련, 작년 12월 아테놀올 제제 불순물 발생 가능성을 국내 원료 및 완제의약품 제조 업체들을 대상으로 자체 시험검사 결과 자료 제출을 요구했었다.

약 85억원의 시장규모를 가진 국내 아테놀올 성분 고혈압 치료제의 제조사를 살펴보면 △경동제약 △대우제약 △대웅바이오 △대웅제약 △명문제약 △메디카코리아 △미래바이오제약 △삼남제약 △삼진제약 △삼천당제약 △성원애드콕제약 △신일제약 △신풍제약 △씨엠지제약 △안국약품 △알보젠코리아 △알파제약 △영진약품 △위더스제약 △이연제약 △익수제약 △일동제약 △제뉴원사이언스 △중헌제약 △지엘파마 △케이엠에스제약 △테라젠이텍스 △티디에스팜 △하나제약 △한국프라임제약 △한미약품 등 32곳이 있다.

오정원 의약품관리과장은 간담에서 "대상 업체들의 시험법 개발 등 시간을 고려해 지난달 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다"며 "아직 아테놀올 불순물 관련해서 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없고, 국내 수급 문제도 발생할 수 있어 제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과를 토대로 다각적으로 검토하고 있다"고 말했다. 

국내 아테놀올 품목에서 불순물이 발생했지만, 이 신규 물질에 대한 국제적 허용기준, 회수 관련 조치도 없는 상황이기에 더욱 신중하게 판단할 필요가 있다는 것이다.

식약처는 의약 단체 측에 아테놀올 성분 제제 불순물 관련 의견을 12일까지 제출해달라고 요청했다.

오 과장은 "최대한 많은 정보를 모으기 위해 최근 의약 단체에 의견을 묻는 공문을 발송했다"며 "대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항이기 때문에, 전문가 단체를 통해 수집된 자료를 바탕으로 단순 회수로 마무리하는 것이 아닌 불순물 저감조치 방향으로도 고민할 것"이라고 설명했다. 즉각적 판단을 내리기 어려운 상황이지만, 최대한 다양한 업계 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 것이다. 

강석연 국장은 "과학적 기준이 설정되지 않은 신규 불순물이지만, 식약처가 불순물 검출을 인지한 시점에서 손을 놓고 있을 수는 없다"며 "식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 하려하고 있고, 이 과정에서 관련 기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"고 밝혔다. 너무 빠르고 광범위하게 회수조치 했던 발사르탄 사태 때와 다르게, 차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다는 것이다.