2017년 FDA가 인정한 첫 DTx와 2023년 국내 1호 DTx 탄생
[끝까지HIT 5호]지난 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)는 스마트폰 앱을 중독 치료 의료기기로 허가했다. 주인공은 Pear Therapeutics의 'reSET'이었다. 해당 의료기기는 규제기관 인허가를 받았고 앱 임에도 처방을 통해 환자에게 제공됐으며, 훗날 미국 일부지역에서 건강보험 적용이 이뤄진 낯선 제품이었다.

당시 국제 디지털치료제 연합(DTA)은 DTx 개념을 "Think likes Biotech, Build likes Meditech, Move likes Tech"로 설명했다. 약을 다루듯 생각하고, 의료기기처럼 개발하며, 기술분야처럼 발전시켜야 한다는 의미다.

그로부터 6년 후인 2023년 2월, 우리나라 디지털치료기기 1호가 탄생한다. 주인공은 에임메드의 불면증 DTx '솜즈(Somzz)'다. 솜즈는 인지행동치료를 앱으로 이식한 소프트웨어로 가짜 약(위약)과 같은 소프트웨어와의 비교를 통해 안전성과 유효성을 입증했는데, 임상시험 결과 혁신성 및 효과성을 토대로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며 혁신의료기술 인증 및 혁신의료기술평가로 인정받았다.

가이드라인 제정부터 혁신통합제도까지
국산 DTx 개발을 들여다보면 우리나라 정부의 제도적인 지원이 필수적인 요소로 작용했다.

먼저, 식품의약품안전처는 2020년 8월 ‘디지털치료기기 허가심사 가이드라인’을 제정하며 DTx의 국내 명칭을 ‘디지털 치료기기’로 명명하고 DTx의 품목허가를 위한 기본적인 틀을 마련했다.

이후 식약처는 2021년 12월 불면증과 알코올 사용장애, 니코틴 사용장애 개선 DTx 안전성/성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정했으며, 2022년 12월에는 공황장애, 우울장애 개선 DTx 안전성/성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가 제정해 시장진입을 위한 문을 열었다.

보험시장 진입을 위한 제도개선도 이뤄졌다. 건강보험심사평가원은 2021년 처음으로 DTx에 대한 건강보험 적용 검토 가능성 보고서를 발표하며 보험급여 진입을 위한 필수 요건과 이에 대한 보상체계에 대한 고민을 시작했다.

이후 빠른 시장진입을 위한 최적 루트 설정을 위해 2022년 식약처와 협업으로 혁신의료기기인증/혁신의료기술평가를 통합한 혁신통합제도를 구축했고 230일의 인허가기간을 총 80일로 단축하며 시장진입을 촉진했다.

지속적인 개발을 위한 비용 보상 체계는 현재 고민 중인 상황이다. 다만, 최근 보건복지부가 발표한 혁신적 의료기기 도입 방안 및 디지털치료기기 비용 보상 방안에는 현재 진행 중인 보상체계들을 명시하고 있는데, 우선은 임시 수가를 지급해 임상현장에서 사용한 뒤 안전성과 유효성을 평가해 정식등재하며, DTx가 갖고 있는 디지털 기술에 따른 △사용 일수 확인 △사용 횟수 확인 △프로그램 진행정도 확인 등 특수한 상황별 보상체계를 마련하겠다고 밝혔다.

디지털 헬스케어에서 DTx의 가치는
삼정KPMG의 ‘3세대 신약 디지털치료제(보고서에서 디지털치료제로 명시)의 투자동향과 미래전략 리포트’에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장규모는 2019년 1750억 달러에서 2025년 6570억 달러로 연평균 24.7% 성장할 것으로 전망됐으며 디지털 치료제 시장은 동일 기간 20.5% 성장률을 기록하며 2025년 89억 달러 규모에 이를 것으로 전망했다. 

국내 디지털 헬스케어 시장은 2025년 15조 3000억원 규모에 달할 것으로 예상되며 디지털 치료제 시장은 1247억원에서 2025년 5288억원으로 성장할 것으로 예측했다. 디지털 헬스케어에서 DTx의 가치는 무엇일까?

한국제약바이오협회 디지털헬스위원회

동화약품 한종현 대표(한국제약바이오협회 디지털헬스위원회 위원장)

의약품의 유통망, 건강보험, 의료진/환자 마케팅 등 현재 우리나라 제약바이오 시장을 이끌고 있는 기업 단체다. 작년 한국제약바이오협회는 디지털헬스 분과를 창설하며 최근 부각되고 있는 DTx와 웨어러블 모니터링 기기, 전자약 등과 전통 제약시장의 접점을 꾸렸다.

전통 제약사들은 그간 확보한 의료제품 산업의 인허가, 판매, 유통 등 노하우를 이식하고 신생업체들은 DTx의 원리와 가능성, 웨어러블 심전도 측정기기 등의 최근 해외 추세와 시장 규모 등을 공유하며 "요즘 애들은 이런 말을 써요" 식의 최신 트렌드를 공유한다.

위원장으로 재직중인 동화약품 한종현 대표는 "최근 DTx를 필두로 활발히 성
장하고 있는 디지털 헬스케어와 국내 전통 제약바이오 시장 접점을 만들고 제약
사-DTx 업체 간 협업을 위원회 목표로 설정했다"고 밝혔다.

한국의료기기산업협회 디지털헬스 분과
웰트 강성지 대표(한국의료기기산업협회 디지털헬스 분과 간사)

우리나라 대표적인 의료기기 관련 단체인 한국의료기기산업협회는 글로벌 진출 
및 의료기기 제조·수입·유통·판매 등 의료기기 관련 노하우와 최근 국내 의료기기의 해외시장 진출 노하우 등을 공유한다. 

의료기기산업협회는 식품의약품안전처 산하기관으로, 의료기기 인허가부터 오스템임플란트, 삼성메디슨, 에스디바이오센서 등 최근 높은 의료기기 수출 성과를 보유한 업체를 회원사로 두고 있는 만큼 향후 디지털 헬스케어 관련 제품들의 최종 목표인 글로벌 시장 경쟁에 초점을 맞춘 지원정책들을 제공한다.

간사인 웰트 강성지 대표는 우리나라 헬스케어 시장의 지향점인 디지털 헬스케어 도입을 위한 방향성을 제시하면서도 전통 의료기기 시장이 갖고 있는 인허가/건강보험 노하우 공유 등을 주요 목표로 소개했다.

스마트의료기기산업진흥재단
허영 부이사장

우리나라 DTx 1호인 Somzz 개발사 에임메드를 회원사로 보유한 의료기기 산업 특성 단체로 알려져 있다. 최근 회장사가 KT로 변경되면서 인허가가 필요한 의료기기 산업 외에 디지털 헬스케어, 스마트 건강관리 제품 등 웰니스 산업에 초점을 맞추고 있는데, 실제 최근 회원사들에는 LG, 바디프랜드 등 헬스케어로 영역을 확장하려고 하는 전자제품 관련 업체들이 다수 포함돼 있는 상황이다.

과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 기술과 산업에 초점을 맞춘 건강관리 앱 등 개발 지원에 나서고 있으며, 웰니스 관련 국가주도 사업 등을 지원하고 있다.

허영 부이사장은 "IT기반 헬스케어 소프트웨어 개발, 인허가 제품 외 일상생활에서 활용할 수 있는 헬스케어 제품 개발을 목표로 업체를 지원하고, 관련 인재양성, 비즈니스 연계 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

한국스마트헬스케어협회 
김세연 회장

스마트헬스케어와 관련된 산업계, 학계, 연구기관 등으로 구성된 법인이다. 소프트웨어 의료기기(SaMD) 등을 포함한 클라우드, 빅데이터, 인공지능 기술 등에 초점을 맞추고 있으며 의료기기, 플랫폼 간 연결(커넥티드 디바이스) 등 보안성과 같은 SaMD에 특화된 제품개발 및 스마트 헬스케어 표준화 등 로드맵 개발 등을 지원한다. 

협회 김세연 회장은 "헬스케어 빅데이터 플랫폼 구축, 기업-학계-관계단체 
소통의 장 마련을 통한 니즈 기반의 제품개발 및 관련제도 개선에 나설 것"이라고 말했다.