지난주(3월 6~10일)에는 총 20개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 14건, 일반의약품은 6건이었다.

허가 품목들은 제2형당뇨병, 류마티스·척추 관절염, 고콜레스테롤혈증, 주요우울장애, 저혈소판증 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

한국아스텔라스제약이 개발한 요로상피암 ADC 치료제 '파드셉주(성분 엔포투맙베도틴)'가 지난 10일 허가됐다.

이 의약품은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 목적으로 허가됐다.

파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포 표면에서 많이 발현되는 것으로 알려져있다.

식약처 첨단제품허가담당관에 따르면, 파드셉주는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 

한편 이 약은 식약처가 2020년부터 시행해온 신속심사 대상 품목이다. 식약처는 파드셉주를 16호 신속심사 대상으로 지정한 바 있다.

이 외에도 한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯의 저용량 제품 후발약이 등장했다.

로수젯은 에제티미브와 로수바스타틴 성분 복합제로, 유비스트 기준 작년 1403억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품이다. 

한미약품은 2021년 12월 로수젯의 저용량 제품(에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg)을 출시한 이래로, 작년 11월 출시된 대웅제약 '크레젯'만이 같은 성분·용량 제품 경쟁자였다. 크레젯은 작년 기준 약 250억원의 원외처방실적을 기록한 바 있다.

지난 7일 녹십자 '다비듀오', 지난 10일 신풍제약 '에세로수정', 제일약품 '로제듀오정' 등 3품목이 추가 허가되면서, 지난달 HK이노엔, 유한양행과 함께 저용량 로수젯 제품 경쟁은 더 과열될 것으로 전망된다. 

지난주 임상시험계획은 총 26건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 7건 △1/2상 1건 △2상  2건 △2a상 1건 △3상 5건 △연장 1건 △생물학적동등성 6건 △연구자임상 3건 등이다.

이 임상시험들은 고혈압, 제2형당뇨병, 특발성폐섬유증, 천식, B세포 비호지킨 림프종, 멜라스 증후군 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

릴리가 개발 중인 초기 알츠하이머병 치료제 '렘터네터그(LY3372993)'의 임상 3상 시험계획이 승인됐다. 이 치료제는 릴리가 개발중인 타 알츠하이머병 치료제와 달리 피하 투여 용법을 가졌다는 특징을 가진다. 

렘터네터그는 치매의 발병 원인 중 하나로 추정되고 있는 베타 아밀로이드 단백질이 불용성으로 축적된 플라크를 타겟으로 하는 약물로 알려져 있다. 이를 통해 체내 면역 세포가 아밀로이드 플라크를 제거토록 하는 기전을 가지고 있다.

최근 회사가 연구 중단을 선언한 '솔라네주맙'과는 다른 작용기전이다. 솔라네주맙은 플라크를 형성하기 전 수용성 아밀로이드 베타 단백질만을 타겟하는 약물이다.

이번 국내 임상은 △가톨릭대 서울성모병원 △연대세브란스병원 △부산대병원 △분당서울대병원 △전남대병원 △충남대병원 △건국대병원△삼성서울병원 △한양대병원 △인하대의대부속병원 △서울대병원 △서울아산병원 △아주대병원 △길병원 △이화여대의대부속서울병원 등 15개 의료기관에서 진행된다.

목표 환자 모집 수는 90명이며, 2017년 12월 임상을 완료하는 것을 계획하고 있다.

1차 유효성 평가지표는 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)의 베이스라인 대비 변화이며, 2차 유효성평가지표는 △임상 치매 평가 척도(CDR-SB)의 베이스라인 대비 변화△알츠하이머병 평가 척도-인지 기능 하위 척도(ADAS-Cog13) 점수의 베이스라인 대비 변화 △알츠하이머병 협동 연구-일상생활 도구 활동(ADCS-iADL) 점수의 베이스라인 대비 변화 △간이 정신상태 검사(MMSE) 점수의 베이스라인 대비 변화 등이다.