식품의약품안전처가 10일 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 고시 개정안을 행정예고했다. 의견제출 기한은 오는 30일까지다. 

이번에 행정예고된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정안은 △한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 △한약재의 '자사 포장단위' 명문화 등을 주요 골자로 하고 있다.

고호연 바이오생약국 한약정책과장은 "현행은 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 식별에 도움을 주기 위한 조치"라고 밝혔다.

현행 제도에 따르면, 생약 추출물인 주성분 명칭은 △원료 생약의 명칭과 분량 △추출액의 종류 △수득율 등을 모두 포함하고 있다. 

이번 개정안이 시행된다면 'A시럽(황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7→1), 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1))'이라고 표시되던 제품명이 주성분 생략 후 'A시럽'로 표현이 가능해진다.

제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 소비자는 용기·포장 등에 기재된 전성분 표시 항목에서 이를 확인할 수 있다.

이 외에도 고 과장은 "한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 하려한다"며 "업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높이려는 조치"라고 설명했다.