3월 둘째 주는 제약산업계가 이사회 및 주요 기관 장들의 임명·퇴임 소식에 북적였던 한 주 였습니다. 셀트리온 및 한미약품이 이사진을 정비했고, 유한양행은 신임 R&D 사장을 영입했습니다. 또한 건강보험 관련 업무를 수행하는 건강보험심사평가원과 건강보험공단 장들의 퇴임 소식이 이어졌습니다. 

히트뉴스 주간뉴스 브리핑이 그 내용들을 정리해봤습니다.

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 경영 일선에서 손을 뗀 지 2년 만에 전격 복귀했습니다.

셀트리온그룹은 지난 3일 각 사 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다고 밝혔습니다.

오는 28일 이 안건이 각 사 주주총회와 이사회에서 승인받게 되면 서 명예회장은 셀트리온그룹의 주요 경영 관련 의사결정을 할 수 있게 됩니다.

서 명예회장의 복귀로 그룹 내 상장사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 3사 합병 추진에도 속도가 붙을 것으로 전망되고 있습니다. 서 명예회장이 상장 계열 3사의 이사회 공동의장으로 선임된다면 3사 합병을 위한 의사결정의 최정점에 올라서게 되기 때문입니다.

서 명예회장이 공동의장으로서 셀트리온 그룹 4개 회사 모두에서 최종적인 의사결정을 내릴 수 있게 되는 만큼 구체적인 합병 계획과 주주 동의 방안을 도출해낼 것이라는 전망도 나오고 있습니다.

셀트리온그룹 관계자는 "그룹이 미국에서 성장 발판을 확보하는데 서 명예회장의 카리스마 있는 리더십이 큰 도움이 될 것으로 현 경영진은 판단하고 있다"며 "경제 위기뿐 아니라 전략 제품 승인 및 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서 서 명예회장의 빠른 판단과 의사결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진한 것"이라고 밝혔습니다.

 관련기사  서정진 공동의장 복귀, 셀트리온그룹 3사 합병 속도 내나 

유한양행은 지난 2일 연구·개발(R&D) 전담 사장으로 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했습니다. 회사가 R&D 전담 사장 보직을 신설한 것은 이번이 처음입니다. 

김 신임 사장은 고려대 의학과를 졸업하고 동 대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득했습니다. 이후 고려대안암병원 종양혈액내과 교수로 재직한 바 있으며, 암 연구 및 치료 분야의 국내 최고의 권위자로 꼽히고 있습니다.

회사는 김 사장 영입을 통해 종양 관련 질환군을 중심으로 한 R&D 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

업계 관계자들은 R&D 전담 사장 보직 신설은 유한양행의 향후 R&D 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망하고 있습니다. 경영 총괄은 대표이사 사장이 맡지만, R&D 부문은 동일한 사장 직급이 직접 관할하며 진두지휘할 수 있을 것으로 예상되기 때문입니다.

한편 회사는 오는 23일 정기 주주총회를 열고 기존 사외이사 2인에 대한 재선임 안건을 의결할 예정입니다. 사내이사 신규 선임 안건이 없는 만큼 김 신임 사장은 이사회 멤버에 포함되지는 않지만, 추후 김 신임 사장이 사내이사로 선임될 가능성도 완전히 배제할 수는 없을 것으로 보입니다.

 관련기사  암 전문가를 R&D 컨트롤타워로 세워 주목받는 유한양행 

한미약품은 핵심 사업 파트인 제조·연구개발(R&D)·국내영업 부문을 각각 총괄하는 책임자를 새로운 이사회 멤버로 등용합니다.

한미약품은 지난 9일 이사회를 열고 사내이사 3인과 사외이사 3인을 신규 선임하기로 결정했습니다. 오는 29일 열리는 정기 주주총회에서 해당 안건을 의결할 예정입니다. 

사내이사 후보자는 박재현 제조본부장(부사장), 서귀현 R&D센터장(부사장), 박명희 국내사업본부장(전무) 등 3인이며, 사외이사 후보자는 윤영각 파빌리온자산운용 대표, 윤도흠 성광의료재단 의료원장, 김태윤 한양대 행정학과 교수 등 3인입니다. 

이번 한미약품 이사 선임 안건에 대해 업계가 주목하는 이유는 이달 말로 오너 2세인 임종훈 사장의 사내이사 임기가 만료되기 때문입니다.

한편 한미약품의 모회사이자 그룹 지주회사인 한미사이언스도 9일 이사회를 개최하고 송영숙 회장(고 임성기 회장의 부인)의 사내이사 재선임 안건과 박준석 부사장(헬스케어사업 부문)을 사내이사로 신규 선임하는 안건을 의결했습니다. 한미약품과 마찬가지로 오는 29일 열리는 정기 주주총회에서 해당 안건은 부의될 예정입니다.

이번 이사회 개편과 관련 그룹 관계자는 "이번 이사회 개편은 송영숙 회장 중심의 확고한 책임 경영 기조를 이어 나가면서 작년 말 본부장 중심의 조직 체계 개편 후속으로 핵심 사업 파트인 제조와 R&D, 영업 부문 총괄 책임자를 사내이사로 등재해 '전문 경영'과 '책임 경영'을 강화해 나가겠다는 취지"라고 밝혔습니다.

 관련기사  한미약품 이사회, '제조·R&D·영업 3각 편대'로 대대적 개편 

건강보험 관련 업무를 담당하는 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 장이 비슷한 시기 퇴임합니다. 김선민 전 심평원장과 강도태 공단 이사장이 그 주인공입니다.

김선민 심평원장은 임기를 한달 여 남기고 자리에서 물러납니다. 문재인 정부에서 제10대 심평원장으로 임명된 김 원장은 첫 여성원장, 내부 기획상임이사 출신 등의 타이틀로 주목 받은 바 있습니다.

김 원장은 올해 초 사임의사를 밝혔으나 후임 인선을 위해 자리를 지킨 것으로 알려집니다. 차기 원장은 강중구 일산차병원장으로 알려지며, 현재 내부에서는 새 원장의 취임식 일정을 조율 중입니다.  

차기 원장이 취임할 경우, 공석인 기획상임이사, 개발상임이사 등 임원직 자리가 채워질 것으로 예상됩니다.

강도태 공단 이사장은 지난 6일 자리에서 물러났습니다. 지난 2021년 12월 29일자로 임명된 강 전 이사장은 임기 3년 중 1년 10개월 남겨놓은 상황에서 돌연 사임을 결정했습니다.

강 전 이사장 지난 6일 퇴임식 자리에서 "건강보험과 노인장기요양보험 그리고 우리공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 역할을 넘겨주겠다"며 "자랑스러운 건강보험과 노인장기요양보험제도, 국민건강보험공단이 국민의 지지와 신뢰를 더욱 두텁게 받을 수 있도록 노력해달라"고 당부했습니다. 

한편 공석이 된 이사장 자리는 현재룡 기획이사가 직무대행을 맡습니다. 

당뇨병 치료제의 병용 급여기준 확대가 4월 적용을 목표로 진행 중입니다.

지난 5일 관련업계에 따르면, 오리지널 당뇨병 치료제를 가진 제약사들은 지난 3일 상한금액 자진인하가 수용됐다는 통지를 받은 것으로 확인됐습니다. 

보건복지부는 지난달 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제, TZD 성분 품목을 가진 제약사들에게 상한금액 자진인하 조정신청을 요청했고, 제약사들은 지난 3일 수용 통지를 받아들였습니다.

제약사들은 공단과 품질관리 협상을 체결하게 되며, 건강보험정책심의위원회를 거칩니다. 인하된 약가는 이달 말 고시되고, 4월부터 적용될 것으로 전망됩니다. 

일각에서는 오리지널 약제들의 자진인하 폭이 관심사입니다. 그 중에서도 내달 특허가 만료되는 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(성분 다파글리플로진)의 경우 후발약 약가 산정에도 영향을 미치게 됩니다.

한 국내 제약사 관계자는 "상대적으로 SGLT-2억제제의 약가인하 폭이 크다는 소문이 있다"며 "사용범위 확대에 따른 상한금액 조정기준도 있고, 자진인하인 만큼 인하율이 크지는 않을 것으로 보인다. 모두 5%미만일 것이라는 얘기도 나온다"고 말했습니다.

한편 국내 출시된 DPP-4억제제 오리지널 의약품은 자누비아, 가브스, 온글라이자, 네시나, 트라젠타, 제미글로, 테넬리아, 슈가논, 가드렛 등이 있고, SGLT-2억제제는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, TZD 성분은 액토스, 듀비에 등이 있습니다. 

 관련기사  오리지널 당뇨병약제 자진인하 수용... 4월 급여확대 순항 

식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지 실사 사전 자료 7종을 확정했습니다. 식약처는 지난 6일 해외에서 의약품을 수입하는 국내 제약사들을 대상으로 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록'을 마련·배포했습니다.

요구자료 목록에 따르면, 앞으로 의약품 해외제조소 현지 실사 전 ①문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ②일탈, 기준이탈 사례 목록(실사대상 품목 최근 1년간 실적) ③밸리데이션 종합 계획서(VMP) ④공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ⑤제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ⑥완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ⑦제조소 총람(SMF) 등입니다.

현행 GMP 11종 자료 중 업계 의견을 반영해 상당 부분 간소화 한 것입니다.

의약품 해외제조소 현지실사 대상 제약사는 이 자료들을 식약처 의약품안전나라(Nedrug) 누리집 '실태조사/자료제출 관리' 페이지에 실사 시작일 기준 15일 전까지 제출해야 합니다. 

작년 5월 코로나19 바이러스 유행 때 비대면으로 운영됐던 해외제조소 현지 실사가 재개되면서, 식약처는 사전 GMP 자료 제출을 요구해 검토 후 실사를 진행해왔습니다. 이후 작년 7월 개최된 '제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회'에서 업계 관계자들은 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출 및 검토하는 절차가 필요하다고 주장한 바 있습니다.

식약처 의약품관리과는 이번 사전 요구자료 목록 배포와 관련 "해외제조소 현지실사 시 제한된 시간·인력으로 현지 실사가 진행됨을 감안해 업계 의견조회 결과 등을 반영해 제조소 현지실사 사전 요구자료 목록을 마련했다"며 "상반기에 해외제조소 실사가 계획된 제약사 중 이미 사전 자료를 제출한 제약사를 제외하고, 추후 진행될 실사 대상 제약사에게 바로 적용될 예정"이라고 밝혔습니다.

업계 관계자들은 이번 사전 요구 자료목록 배포를 환영하는 분위기입니다. 한 제약사 관계자는 "이번 사전 자료 명확화로 마련 기간이 상당히 단축될 것 같다"며 "7종 자료 모두 마련에 큰 어려움이 없는 항목들로 구성돼 있다"고 말했습니다.

 관련 기사  약 해외제조소 실사 사전 요구자료 7종 확정..."즉각 적용" 

LG화학이 개발중인 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 유럽, 중국  임상시험계획 승인 신청을 철회한 것과 관련 "당초 목표로 한 임상3상 계획에 변동은 없다"고 밝혔습니다.

회사 관계자는 "중국에서 현지 개발 및 상업화 독점 권리를 작년 12월 현지 제약사인 '이노벤트 바이오로직스'에 넘김에 따라, 추후 임상은 이노벤트 측의 주도하에 진행될 것으로 보인다"며 "유럽은 임상시험 철회 후 재신청을 EMA 의사결정 기구와 논의하고 있는 단계로, 대상 국가와 시점이 구체적으로 결정된 것은 없지만, EURELIA 2 임상을 메인으로 글로벌 허가를 진행하고 있는 만큼 당초 목표보다 연장되지는 않을 것"이라고 설명했습니다.

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적 톱라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔습니다.

회사 측은 임상 결과 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 목표를 달성됐다고 전했습니다. 또한 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었던 것으로 나타났습니다.

대웅제약이 자사주 약 42만 7000주를 모회사 대웅에 처분했습니다. 대웅제약 측은 이를 통해 이자 부담 없는 500억 원 규모의 R&D 자금을 확보하겠다는 입장입니다.

회사는 확보한 현금으로 △위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 △SGLT-2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 후기 임상 △특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 △자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등 글로벌 혁신 신약개발과 오픈 콜라보레이션에 힘을 줄 계획입니다.

글로벌 약물설계 전문기업 보로노이가 자회사 합병을 통해 연구개발 효율성을 극대화할 계획입니다.

회사는 지난 8일 이사회를 열어 모회사인 코스닥 상장사 보로노이가 자회사인 비상장사 비투에스바이오, 보로노이바이오를 합병하는 안건을 결의했다고 밝혔습니다. 보로노이 그룹은 이번 통합을 통해 신속한 의사결정, 연구개발 효율성 향상 등이 가능할 것으로 내다보고 있습니다.
 

SK플라즈마는 인도네시아 보건부에서 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔습니다. 이번 수출은 2019년부터 이어진 대한민국 보건복지부와 주 인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과로, 우리 정부와 민간 기업이 바이오 산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례로 평가되고 있습니다.

이번에 성사된 플랜트 수출 규모는 약 2억5000만 달러이며, 연간 100만리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 것으로 나타났습니다.