지난주(2월 27~3월 3일)에는 총 21개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 13건, 일반의약품은 8건이었다.

허가 품목들은 고혈압, 고지혈증, 위식도역류질환, 제2형당뇨병 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

녹십자가 개발한 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 피부 가려움증 치료에 사용되는 수입 희귀의약품 '리브말리액(성분 마라릭시뱃염화물)'이 지난달 28일 허가됐다. 

회사는 2021년 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 치료제의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결해 개발해왔다.

알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환이다. 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반하는 이 질환은 현재 간이식이 유일한 치료법인 것으로 알려져 있다. 

리브말리는 소장 표면의 '나트륨 의존성 담즙산 수송체'의 억제제로 작용해 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춘다. 

식약처에 따르면, 리브말리 허가 전에는 국내 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 치료제가 존재하지 않았다. 2021년 건강보험심사평가원 통계 기준 국내 알라질 증후군 환자는 136명이었다.

HK이노엔이 지난달 28일 자사 위식도역류질환 치료제 케이캡구강붕해정(성분 테고프라잔)의 저용량 제품을 출시했다. 회사는 그동안 50mg 구강붕해정 제제만을 보유하고 있었다.

케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 회사는 작년 2월 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정을 출시한 바 있다. 

이번에 허가받은 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개다. 이 중 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'은 저용량 제형만 보유한 적응증이다. 

지난주 임상시험계획은 총 16건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 4건 △2b상 1건 △3상 3건 △생물학적동등성 7건 등이다.

이 임상시험들은 제2형당뇨병, 과민성방광, 통풍, 폐렴구균, 특발성 폐 섬유화증, 비폐쇄성 비대심근병증 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

LG화학이 개발 중인 통풍 치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 국내 임상 3상이 지난달 28일 승인됐다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)의 발현을 억제하는 작용기전을 가진 약물이다. 회사는 현재 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상(EURELIA 2) 시험을 미국에서 진행하고 있다.

이번 국내 임상시험은 '고요산혈증이 있는 통풍 환자'를 대상으로 승인됐으며, 무작위배정, 다지역, 이중눈가림, 이중위약 평행군, 위약 및 알로푸리놀 대조시험으로 설계됐다.

임상시험 실시기관은 △한양대병원 △빛고을전남대병원 △부산대병원 △연세대 의대 강남세브란스 병원 △서울아산병원 △경희대병원 △계명대동산병원 등 7곳이다. 모집 환자는 만 18세 이상 90명이다. 

한편 회사는 작년 11월 중국에서의 임상시험 신청을 철회하고, 그해 12월 바이오기업 '이노벤트 바이오로직스'에 현지 개발 및 상업화 독점 권리를 넘겼다. 

총 계약 규모는 9550만 달러(약 1200억 원)로, 회사는 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받게 됐다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러다. 그 외 금액은 중국 지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤으로 최대 8550만 달러를 순차적으로 받게된다.