한국애브비가 자사의 건선 치료제 '스카이리치'에 건강보험급여가 적용된다고 28일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면 스카이리치는 '1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 성인 및 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제'로 3월 1부터 건강보험급여가 적용된다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제로, 2019년 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월에는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.

회사는 이번 급여 적용 결정이 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2 연구결과를 근거로 이뤄졌다고 밝혔다.

KEEPsAKE-1연구는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행됐으며, KEEPsAKE-2연구는 생물학적 제제 및/또는 DMARDs에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 이 연구들은 첫 번째 기간(Period 1)인 24주차까지 스카이리치 또는 위약 투여군에 무작위 배정해 연구가 진행됐고, 24주차에 오픈 라벨 연장(Period 2)을 시작으로 모든 환자가 스카이리치로 치료받았다.

또한 오픈 라벨 연장 연구 데이터에 따르면 초기에 스카이리치로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응에 달성한 비율은 각각 70.0%와 58.5%였다(각각KEEPsAKE 1, 2 연구). 

이로써 1차 유효성 평가변수인 24주차의 ACR20 반응이 1년(52주)까지 유지되는 것이 확인됐고, ACR50 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서는 43.3%, KEEPsAKE-2에서는 32.1%였으며, ACR70 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서 25.9%, KEEPsAKE-2에서 16.5%였다. 

스카이리치로 초기 치료를 받은 환자에서 베이스라인에BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 1년 후 PASI 90을 보인 비율은 KEEPsAKE-1에서 67.8%, KEEPsAKE-2에서 64.2%였으며, 52주차에 환자의 60.6%와, 43.5%에서 골부착부염증(enthesitis)이, 환자의 78.4%, 67.5%에서 손발가락염(dactylitis)이 해결됐다(KEEPsAKE1, 2연구에서 각각).

이들 연구 모두 24주차에 보고된 내용과 일관된 장기 안전성 프로파일을 보였고, 24주부터 52주까지 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다.