오리지널이 쌓아놓은 벽을 제네릭사가 연이어 피해가고 있다. 올해 첫 100억 원 매출 고지를 밟을 비염 치료제 몬테리진의 특허분쟁 이야기다.

앞선 회사들의 성공 이후 제품을 허가받기 위한 발걸음이 이어지는 가운데 오리지널사의 항소 결과 등 남아있는 쟁송은 앞으로 주목해야 할 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 특허심판원은 경동제약, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등이 제기한 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 이들의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

이 특허는 한미약품의 천식·알레르기 치료제 몬테리진캡슐(성분명 몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염)의 제제 관련 내용을 담은 것으로 당초 2032년 1월 6일 만료될 예정이었다.

몬테리진의 경우 지난 2017년 시장에 들어선 이후 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 106억 원 상당의 원외처방액을 기록하며 블록버스터 제품으로 자리를 잡았다.

천식 및 비염 치료성분인 몬테루카스트와 비염 치료제인 레보세티리진을 결합해 알레르기 비염 환자의 증상을 빠르게 개선시키는 것을 콘셉트로 삼아 처방의약품 시장에서 꾸준히 입지를 갖춰온 것이 성장의 발판이 됐다.

이번에 청구성립 심결을 받은 회사들은 앞서 한화제약, 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 등이 지난해 12월 성립 심결을 받은 이후 약 3개월 만에 뒤를 따랐다.

앞서 지난 1월 27일에는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 등이 몬테리진의 제제 특허 중 하나인 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제'의 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받은 바 있다.

이번 특허 분쟁의 경우 오리지널사가 쌓아놓은 다수의 특허장벽을 깨기 위한 제네릭사의 연속적인 경쟁 구도라는 데서 흥미를 모았다.

현재 식품의약품안전처에 등재된 몬테리진캡슐 관련 특허는 총 4개다. 모든 특허는 제제로 이 중 2031년 10월 만료되는 것이 가장 빠른 것이며 그 뒤로 2032년 1월 6일 만료 특허 2개, 2032년 4월 13일 끝나는 것이 1개다.

한미약품은 국내 제약사 중에서도 특허 분야에서 매우 앞서나가는 곳인 만큼 관련 특허를 다수 등록하면서 향후 시장에서 제네릭이 쉽게 나오지 않도록 벽을 쌓아왔다.

이후 호흡기질환 분야에서 최근 10년간 두각을 보이는 곳 중 하나인 한화제약이 가장 먼저 2021년 9월 17일 4개 특허에 모두 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 제네릭 경쟁에 불이 붙었다.

이런 가운데 한화제약과 함께 따라붙은 3개 회사가 지난해 9월 30일(2031년 만료 특허)부터 12월 8일(2032년 만료 특허1), 그리고 올해 1월 27일(2032년 만료 특허2) 각각 모두 청구성립 심결을 받아내면서 흐름은 묘하게 흘러갔다.

더욱이 그 뒤를 경동제약 등이 따라 붙으면서 이들 역시 제네릭 출시를 위한 특허를 하나씩 회피하고 있는 상황이다.

만약 남은 하나가 깨질 경우 재심사기간이 만료되는 오는 2023년 5월15일 이후 제네릭을 허가신청할 수 있다.

문제는 한미약품이 2031년 만료 특허에 특허법원 항소를 제기하며 법적 분쟁이 해결돼야 마음 편하게 제품을 출시할 수 있는 상황이 된다는 것이다. 

심판 제기 1년 후부터 분기에 하나씩 관련 특허를 깨면서 출시를 위한 준비를 서두르는 이들 제약사와 제품 방어를 위해 새로이 소송을 제기하는 오리지널사의 경쟁 구도 속에서, 첫 블록버스터 반열에 오른 몬테리진의 운명은 어찌 될 지 관심이 모아진다.