우리나라가 EU(유럽연합) 화이트리스트에 등재된 이후 진행한 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다. EU 화이트리스트 등재국은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 서면확인서 면제 등의 혜택이 주어진다.

30일 식품의약품안전처 의약품안전국 강영아 의약품품질과장은 "EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 국내 GMP와 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것"이라고 밝혔다.

강 과장은 "이를 통해 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있고, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

GMP 서면확인서는 EU 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우, 대상 국가 규제당국이 제조원에 대해 GMP 등이 EU와 동등한 수준으로 관리하고 있음을 입증하는 서류다.

우리나라는 2019년 세계 7번째로 EU 화이트리스트에 등재된 이후 진행된 첫 정기 재평가에서 등재국 지위 유지가 결정됐다. 재평가는 지난 12월 5일부터 9일까지 4일간 진행됐다.

EU 화이트리스트는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 GMP와 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록이다.

이 목록은 10개 영역, 78개 지표를 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가 주기는 3~5년이다.

한편 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액은 약 19억 7143만 달러로, 이 중 EU 국가 수출액은 4억 6817만 달러(23.7%)로 집계됐다.