식품의약품안전처가 최근 해외에서 어린이용 기침시럽 복용 후 사망 사고가 보고된 것과 관련 국내 제약사들에게도 품질관리를 철저히 할 것을 당부했다. 

WHO는 지난 23일 인도네시아, 우즈베키스탄, 감비아 등 7개국에서 공업용 용제 또는 부동액으로 사용되는 디에틸렌글리콜(DEG)과 에틸렌글리콜(EG)가 어린이용 기침시럽에서 허용범위 이상 과다 검출되는 사례가 보고됐다고 밝혔다. 이 두 물질은 신장에 치명적인 손상을 유발할 수 있는 유독물질로, 의약품 내 존재해서는 안 되는 물질로 알려져 있다.

보고국가 중 3개 국가에서만 300명 이상의 사망자가 나왔으며, 대부분은 5세 미만의 어린이 들인 것으로 나타났다. 이에 WHO는 회원국 내 규제기관, 정부, 의약품 제조업체, 유통업체 등에 상황 대응을 촉구하는 메시지를 보냈다. 

WHO에 따르면, 현재까지 DEG와 EG가 과다 검출된 것으로 확인된 기침용 시럽은 인도 제약사 ‘메이든’의 4종 제품과 인도네시아에서 생산된 △테르모렉스 시럽 △플루린 DMP 시럽 △유니베비 기침 시럽 등이 있다.

식약처는 최근 이런 WHO 촉구 움직임에 맞춰 국내 제약사들에 이 유독물질 위해정보 알림 및 제조 품목에 대한 관리철저 지시를 내렸다.

식약처 의약품관리과는 공문을 보내 "최근 해외에서 발생한 어린이용 시럽제 중 DEG 및 EG 과다 검출 사례와 관련해 수집된 정보를 안내하오니, 품목의 안전관리에 활용할 수 있도록 적극 협조해 달라"며 "의약품(특히 내용액제)의 제조 시 △프로플렌글리콜 △폴리에틸렌글리콜 △소르비톨 △글리세린 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만을 사용하는 등 품질관리를 철저히 해 달라"고 요구했다.

히트뉴스가 27일 취재한 결과 문제가 된 의약품 중 국내 허가된 의약품은 없는 것으로 나타났다.

의약품관리과 관계자는 "문제가 된 DEG 및 EG는 의약품 첨가제로 사용되는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜 등에 불순물로 잔존할 수 있어, WHO에서도 이러한 첨가제에 대해 품질검사를 철저히 하도록 요청했다"며 "국내에 이 첨가제들 내에 존재하는 DEG, EG 허용 기준 및 검출 시험법이 설정돼 있어 이를 바탕으로 관리하도록 지시한 것"이라고 설명했다.

다만, △프로플렌글리콜 △폴리에틸렌글리콜 △소르비톨 △글리세린 등은 내용액제를 포함한 다양한 제제에 보편적으로 사용되는 첨가제인 만큼, 어린이용 기침약이 아닌 타 의약품 업체들도 이번 지시와 무관하지 않다는 업계 우려가 나오고 있다.

이 우려에 대해 식약처 관계자는 "시럽제를 포함해 모든 의약품의 제조 시 대상 첨가제를 사용하는 경우, 허가된 규격에 따라 품질관리를 철저히 하도록 업계에 지시했다"고 밝혔다.