의약품 제조를 의뢰받은 수탁사(CMO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로 인해 의약품 제조를 맡긴 위탁사가 '관리·감독 소홀'로 행정처분을 받는 사례가 계속 이어지고 있으나, 위탁사의 철저한 관리 감독은 사실상 어렵다고 업계는 불만을 토로하고 있다.

올해 들어 '수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니함(수탁자가 해당 품목 제조 시 제조기록서를 거짓 작성함)'을 사유로 일양약품(1월 9일)과 비보존제약(1월 10일)이 행정처분을 받았다. 행정처분으로 각 회사는 '모티브정(모사프리드시트르산염수화물)'과 '제이웰라민연질캡슐' 품목의 제조업무가 3개월 정지됐다.

국내 의약품 제조사 품질 담당자 A씨는 "위탁사 입장에서 수탁사가 작성한 제조지시서 등 GMP 관련 서류를 검토하더라도, 그 내용이 사실인지 진위 파악은 어렵다"며 "수탁사도 GMP 심사를 통과한 생산 시설이기 때문에 그 내용을 믿고 의약품 제조를 맡긴다"고 설명했다.

그는 "일 년 1~2회 정도 수탁사를 정기 평가하고 있으며, 새로운 수탁사와 계약을 맺기 전에 제조 환경을 점검하고 있지만, 이것만으로 수탁사의 모든 GMP 위반을 방지하기엔 역부족"이라고 덧붙였다.

일각에선 행정처분 내용 중 '수탁사 관리소홀'을 '연대 책임'과 같은 의미로 해석하고 있다.

익명의 중견 제약사 공장장 B씨는 "사실상 수탁사를 잘 관리·감독하지 못했다는 의미보다는, GMP 기준에 맞게 우리 제품을 생산해줄 수 있는 수탁사를 고르지 못한 위탁사의 잘못이라는 의미가 더 큰 것 같다"며 "식약처도 제보, 불시 점검 등을 통해서 적발할 수 있는 사항을 우리라고 쉽게 찾아낼 수 있을 리 없지 않냐"고 토로했다.

국내 규정이 위탁사의 수탁사 관리·감독 의무를 명시하고 있지만, 구체적 가이드라인이 없는 점도 아쉬운 부분으로 꼽았다.

그는 "국내 GMP 규정에서 품목 허가권을 보유하고 있는 위탁사가 수탁사의 제조 및 시험 관련 사항을 확인하도록 하고 있는 것은 맞지만, 구체적으로 어떻게 하면 되는지 가이드라인을 제공해주면 좋겠다"고 털어놨다. 

한편 식약처는 위탁사의 처벌 강화 외에도 올해부터 GMP 시설의 규정 위반에 대한 강경한 처분을 예고했다.

작년 12월 29일 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정·공포되며, GMP 위반 정도에 따라 한 번의 적발에 적합 판정 취소 등 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제'가 시행됐다.

올해부터 이 제도 시행으로 식약처 확인·조사 결과 GMP 위반 시, 적합판정 취소, 시정명령 등 조치가 취해진다. 적합 판정 취소는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적용될 예정이다.