아리바이오(정재준 대표이사)는 미국 식품의약국(FDA) 최종 임상 3상에 착수한 경구용 치매치료제(AR1001)의 첫 환자 투약이 지난달 23일 개시됐다고 밝혔다.

AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 독성 단백질(아밀로이드 베타) 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과 달리 복잡한 알츠하이머병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발되고 있는 경쟁 약품들 대비 장점과 차별성이 우수하다.

아리바이오 정재준 대표이사는 "의미 있는 치료제가 없고 전 세계적으로 수많은 환자들이 고통받는 치매 분야서 경쟁력 높은 한국 후보물질로 최종 임상 환자투약을 시작한 것 자체가 역사적인 일"이라며 "기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.

아리바이오 미국 지사 CMO(Chief Medical Officer)인 데이빗 그릴리 교수(Dr. David Greeley)는 "노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다"며 "다중기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근방법이 필수적인 상황에서 AR1001과 같은 다중기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 큰 도전"이라고 소개했다.

AR1001 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30mg과 위약(Placebo)을 52주 동안 각각 투약한다. 첫 투약 환자는 미국 워싱턴 주에 등록된 임상 센터 101에서 모집된 것으로 알려진다. 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약을 진행한다. 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증하게 된다.