원개발사 HRA, 제품 허가·제조 지엘파마에 2심 제기
'제네릭 출시 늦추기 전략' 우세 속 결과 주목

끝난 줄 알았는데, 끝나지 아니하였다? 국내 업체들이 최근 연이어 뛰어들고 있는 현대약품의 사후피임약 '엘라원' 제네릭 개발과 관련, 특허를 가진 원개발자가 소송을 제기하며 기 출시된 제네릭의약품(후발 제제)가 분쟁의 무대 위에 다시 끌려 올라왔다.

엘라원에 걸린 특허가 하나인 만큼 원개발사가 판결에서 이긴다면 국내 제약사 역시 다른 대응과 전략이 불가피 한 상황이다. 

라보라토이레 HRA 파르마는 최근 지엘파마를 상대로 특허법원에 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 특허의 권리범위확인을 위한 소송을 제기한 것으로 나타났다.

울리프리스탈 아세테이트 정제 특허는 현대약품의 사후피임약 엘라원정(성분 울리프리스탈아세테이트)에 붙어있는 특허로 당초 오는 2029년 만료될 예정이었다.

여기에 소송을 제기한 라보라토이레 HRA는 프랑스계 제약사로 엘라원의 특허권자다. 현대약품은 2011년 HRA로부터 해당 제품을 도입해 판매중이다.

현대약품은 당시 기존 사후피임약이 관계 이후 3일(72시간) 이내 약을 복용하지 않아도 5일(120시간) 안에만 먹으면 피임이 가능하다는 사실을 내세우며 영업을 진행했다.

매출은 30억 원 초중반대로 추산돼 높지는 않아 보이지만 특정 성별, 특정 연령이 복용한다는 점을 감안하면 마냥 적다고 볼 수도 없기도 하다.

더욱이 지난 2018년 엘라원정이 행정처분으로 수입업무 정지 처분을 받을 당시 산부인과 등에서 엘라원정의 공급 중단을 우려하는 목소리가 나왔을 만큼 입지는 단단했다.

앞서 지엘파마는 2021년 제제 관련 내용을 담고 있는 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기, 이듬해인 2022년 9월 이를 회피하는 데 성공했다. 

이미 지엘파마는 특허와 더불어 허가까지 진행하던 상황이었다. 지난 6월 13일 엘라원의 제네릭인 엘라오일정을 허가를 받은 지엘파마는 더유제약, 알리코제약, 광동제약 등을 끌어들이며 쌍둥이약을 만들기도 했다.

이런 가운데 원개발사의 2심 진행은 어느 정도 현대약품의 제품 출시 지연을 노리는 복안이 있을 것이라는 분석이 나온다.

여기에 혹여 2심에서 현대약품에 유리한 판결이 나올 경우 국내 제약사의 출시 후 전략에서도 어느 정도 변화가 있을 수밖에 없다.

심판 종료 후 제품까지 나온 상황에서 세 달 만에 다시 시작된 특허 분쟁이 향후 누가 웃을지 관심이 모아진다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지