허가제도 변화 시기적으로 필요
"제네릭 현상 균형 맞출 것"

식약처가 제네릭 난립 대책의 일환으로 심사숙고한 '의약품 허가제도' 개선 방안에 대한 발표 시기를 조율 중이다. 특히 이번 개선 방안에는 위탁·공동생동 폐지 등이 포함될 전망이다.

또 위탁제조품목의 GMP 평가 자료 면제 폐지, 제네릭 허가기준의 국제조화, 매출할인 및 CSO 등 최근 불거진 리베이트 방지 대책 등이 논의되고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 출입기자들과 만난 자리에서 의약품 허가제도 개선 방향을 밝혔다.

김상봉 과장은 "위탁·공동생동만을 고민한다고 보는 건 미시적이고, R&D 구조와 유통 질서, 수출까지 허가제도의 전주기를 원점에서 재검토해 개선안을 찾고 있다"고 했다.

이어 "사람이 운동을 안하다가 갑자기 운동하려면 힘들다. 그러나 '체질개선'이라는 의미로 보자면, 지금 나타난 현상에 대해서 우려스러운 점이 있으니 진단해서, 더 나은 방법이 있을지 고민하고 있다고 이해하면 될 것"이라고 했다.

▶ "공동생동 규제… '발사르탄 파동'으로 가속화 된 것"

김 과장은 먼저 공동생동 규제에 대한 고민은 발사르탄 사태 발생 전, 이미 2~3년 전부터 하고 있었다고 말했다. 한국제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 잇따라 건의한 바 있다.

김 과장은 "업계단체의 수장이 두 차례나 요청한 경우로, 식약처는 이를 엄중하게 봤다. 새로운 규제 방안은 발사르탄 사태의 후속 조치가 아니라 제약산업의 요청에 의해 계속 고민해왔던 사안"이라며 "다만 발사르탄으로 촉발돼 제네릭의 본질적인 논란에 가속도가 붙은 것이다. 다양한 의견을 고려해야 해서 식약처도 이번 규제에 고민이 많다"고 털어놓았다.

또한 "외국의 경우 20~30개인데 우리나라는 왜 제네릭이 난립하고 있는지, 제네릭 수가 많다고 해서 얻어지는 실익이 있는지를 고민해야 한다"고 지적했다.

▶ "허가 과정 중 면제·생략됐던 기준들 원점 재검토 중"

김 과장은 "품목 허가를 받을 때 생략됐던 품질자료의 경우도 서류 한 장으로 허가하는 게 맞는 지, 원래 1번부터 10번까지 허가받으려면 이에 상응한 서류를 냈어야 했는데, 어떤 이유로든 생략됐던 것들을 계속 생략해도 되는지 등을 원점에서 다시 들여다 보고 있다"고 했다.

이어 "GMP 실사는 이제 흠집을 잡아내려는 수준은 아니다. 정부와 기업이 효과적인 생산 방법을 토론하고 찾는 과정으로 일회성이 아니라, 지속하는 규제로 바뀌어야 한다. GMP 발전과 허가 제도에 균형이 있어야 한다. 균형이 무너지면 안되는 측면이 있다"고 강조했다. 

▶ "제도적 환경에 따라 제약사 모습 바뀐다"

공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발히 하던 중소형 제약사에 미칠 영향에 대해 질문하자, 김 과장은 "제도는 생태계를 균형잡기 위해 만들고, 이에 적응하는 것은 제약사의 몫일 수 있다. 지원해야 한다는 것은 방법이나 관점이 다르다. 식약처가 할 수 있는 것은 제도적 환경을 국제 기준과 맞추는 것"이라며 "제네릭에 대한 관점도 이와 같다. 제도가 나왔을 때 제약사를 구제해야 하는 입장으로 보긴 어렵다"고 밝혔다.

이어 "국내 제약사들은 경쟁력이 있다. 기업의 역량을 어디에 집중하냐에 따라 다른 것 같다"는 의견도 내놨다. R&D에 주력할지, 유통질서에 주력할지, 수출에 주력할지 등 회사도 하나의 유기체로 발전할 수 있다는 것.

김 과장은 "제도는 시험처럼 몇 점 미만은 탈락하고, 불합격시키는 게 아니다. 산업이 가야할 길을 정부가 조경을 만들듯이 하는 것"이라며 "하지만 식약처는 산업정책이 아닌 제도적 환경을 통해서 제약산업이 올바르게 성장할 수 있도록 노력한다고 이해하면 될 것"이라고 당부했다.

더불어 "'체질개선'이라는 말이 현, 제약산업을 허약하다고 비판하는 것이 아니다. 보다 더 건강하게 개선하자는 의미다. 그동안 허가정책이 작동해왔듯이 이번 발사르탄 사태를 계기로 진단해서, 앞으로 나아가야 할 방향이 무엇인지를 살펴보고자 한다"고 전했다.

특히 김 과장은 "복지부는 약가라는 칼을, 식약처는 허가라는 무기를 들고 문제가 있는 사람들을 걸러내려는 의도로 보지 않았으면 좋겠다"고 강조했다.

▶ "제네릭, 제약산업 경쟁력… 우려 진단해보고 개선 고민"

한편 김 과장은 국내 제네릭의약품도 국가 경쟁력을 충분히 갖췄다는 생각을 전했다. 수출도 잘 되고, R&D까지 잘 할 수 있다는 것이다. 지금 나타난 현상 자체에 우려가 있으니, 진단하고 더 나은 방법을 고민해 본다는 의미로 알아달라고 설명했다.

또 이전 제약산업에서 허가제도의 분기점은 '의약분업'이었으나 현재는 국제조화다. 이렇듯 제도도 '제네릭'으로 시작하기 보다는 "구분할 수 있나, 구분할 필요가 있는가"를 살피고 있다며, 제도를 설계하다보면 원래 생각했던 것들을 묶을 장치가 있나, 묶었을 때 실익이 있는지를 고민한다고 밝혔다. 향후 염변경 약물이나 개량신약도 영향을 받을 것이라는 점도 내비쳤다.

김 과장은 "제도가 잘 정착된다면 제약사의 규모 문제가 아니라, 제약산업과 환경에 긍정적인 영향에 따라 다를 것이다. R&D에, 유통에, 수출에 방점을 두는지에 따라 좌우된다"고 밝혔다. 

또한 "운동을 안하다가, 하려고 하면 힘들 수 있다. 하지만 지금 현상을 진단해보고 더 나은 방법이 있을지를 고민하는 것이, 제도 설계의 기본이라고 판단한다. 한마디로 '체질개선'으로 이해해달라. 많은 제약계 관계자분들이 이를 알아주셨으면 좋겠다"고 했다.