건보공단 정해민 약제실장, 2023년 업무추진 방향 설명
중증·희귀질환 치료제 협상 단축...내년 1월부터 적용 예정
내년 전체 급여 의약품의 93%가 공급 및 품질관리 의무를 갖게 된다. 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 연계 협상에 의해서 2만여 품목이 협상 대상이 되기 때문이다.
이와 함께 내년 1월 이후 급여결정신청 하는 중증·희귀질환 치료제는 협상기간이 30일 단축된다.
건강보험공단 정해민 약제관리실장은 5일 '약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육' 자리에서 2023년 공단 약제실 업무추진 방향을 설명했다.
정 실장에 따르면 내년 약제실은 △신속등재 도입과 △초고가 약 사후관리, △코로나19 관련 약제 사용량-약가 연동 협상 보정, △공급·품질의무 협상 확대, △전자계약 체결 등이 주요 업무가 될 것으로 전망된다.
① 내년 1월 이후 급여결정 신청 신약부터 신속등재 도입
내년 1월부터 생존을 위협하는 중증·희귀질환 치료제 등재 기간이 단축된다. 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가와 공단의 사전협의 절차가 병행하는데, 약제급여평가위원회 의결 전 사전협의를 도입해 등재기일을 30일 단축하는 것이다.
산정약제에만 적용되던 사전협의 절차를 중증·희귀질환까지 확대하는데, 내년 1월 이후 경제성평가 생략약제 중 신속등재를 희망할 경우 제약사는 급여결정신청 시 '신속등재' 의사표시를 해야 한다.
결정과정을 보면, 제약사가 신약등재 신청 후 심평원이 급여적정성을 평가하고, 약제급여평가 위원회 의결 전 보건복지부가 사전협의 명령을 내리면 공단은 제약사와 30일간 사전협의를 하게된다.
약평위에서 급여적정성이 인정된 이후 복지부의 협상 명령이 나오면 약가협상 30일을 진행한다. 즉, 사전협의를 진행하기 때문에 협상기간 60일은 유지된다.
② 급여등재 초고가 의약품의 사후 관리
올해 원샷 치료제인 킴리아와 졸겐스마 등이 급여등재 됐다. 킴리아 상한금액은 3억 6000만원대, 졸겐스마는 약 20억원에 달하는 초고가 의약품에 속한다.
이에 공단은 성과기반 환급형 약제 투여 환자의 치료경과 등 레지스트리를 구축할 계획이다. ▲투약환자 목록 ▲투약정보(병원, 투약일) ▲치료성과(의사 평가) ▲사망환자 정보 등을 관리한다. 이어 성과기반 환급금 결정 및 고지를 위한 업무 매뉴얼도 수립한다.
③ 코로나19 관련 약제 사용량-약가연동 보정
올해 제약업계와 지속적으로 논의를 이어온 코로나19 관련 약제의 사용량-약가연동 협상 보정 방안을 마련한다.
제약업계는 그동안 코로나19로 인해 사용되는 약제가 사용량-약가연동 약가인하로 연결되는 상황을 우려해왔다. 이에 공단은 사용량-약가 협상 세부운영지침 제10조(감염병 대비 비축 또는 감염병 치료에 사용되는 약제는 참고가격 보정)에 의해 보정 방안을 검토하고 있다.
확진자가 급증한 2022년 2월과 5월을 '코로나 대유행'기간으로 판단하고 있으며, 일정기간 제외 등 보정방법은 복지부 및 제약업계와 논의해 결정할 예정이다.
④ 급여약 93%는 품질·공급 의무 가져
내년 3월 시행되는 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에 의해 2만여 품목이 공급·품질관리 의무 협상을 하게 된다.
공단은 지난 2020년 산정대상 약제 협상 제도를 도입해 58품목을 합의했고, 이후 2021년 가산재평가와 급여적정성 재평가 약제를 대상으로 공급·품질 의무 협상 대상을 확대했다.
2022년 급여중지 해제와 미청구 미생산 삭제 유보 약제까지 협상을 시행해 약 1600품목이 합의 중이며, 내년에는 상한금액 재평가에 의해 2만여 품목이 협상 대상이 된다. 상한금액 변동이 여부와 상관없이 모두 협상을 해야 한다. 단, 퇴장방지약, 최초등재의약품 등 재평가에서 제외되는 품목은 협상대상이 아니다.
⑤ 내년 1월부터 전자계약 체결
공단은 내년부터 합의서 전자화 및 전자서명을 도입한다. 전자계약 체결을 통한 협상 소요기간을 단축시키고 행정비용을 줄이기 위한 조치다.
공단이 전자인증 업체에 최종 합의서를 송신하면, 제약사에 URL을 전송하고, 회사는 법인 인증서 승인하면 된다. 해당 합의서는 다시 공단에 전송되고 공단이 승인하면 인증 합의서가 제약사에 전송되는 방식이다.
협상 및 이행관리 플랫폼을 공급·품질관리에만 적용 중으로 내년에는 이를 신약과 사용량-약가연동 등 모든 협상에 적용할 예정이다.
정해민 실장은 "약제관리실은 환자 치료 접근성을 높이고 건보재정을 건전하게 유지하는, 두 마리 토끼를 잡는 역할을 하는 곳"이라며 "환자가 불편함없이 서비스를 받을 수 있도록 하는 동시에 제약업계 의견을 많이 수렴할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.