빅바이오가 MARS1 항체를 활용한 'Oncotag MARS1 antibody(for ICC), M-CC01', 'Oncotag MARS1 ICF antibody, M-CF02' 등 두 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 획득했다고 밝혔다.

국내 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발업체인 빅바이오(대표이사 최동재)는 MARS1 항체를 활용한 면역세포화학염색용 'M-CC01', 면역세표형광염색용 'M-CF02'가 식약처로부터 IVD(체외진단의료기기) 2등급 제조 인증을 획득했다.

최동재 대표는 6일 "이번 제조인증은 MARS1 바이오마커의 임상적 유용성과 진단 적 의의를 입증한 성과다. 빅바이오는 IVD(체외진단의료기기) 3등급 허가 및 해외 임상은 물론 특정암의 진단과 예후예측 연구를 통한 동반진단 활용 등 정밀의료 실현을 위한 추가적인 연구와 투자를 계속하겠다"며 "회사는 현재까지 진행된 담도암, 췌장암 등 개별 암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI 기반 디지털 병리 진단 플랫폼 연구에도 박차를 가하고 있다. MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진하고 있다"고 밝혔다.

이번 제품은 빅바이오에서 보유한 암진단 바이오마커 MARS1 활용기술을 이용해 출시한 제품으로 M-CC01, M-CF02는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 염색법과 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다. 이 제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우, 기존 염색법(PAP stain)보다 민감도와 특이도가 높아 보다 정확한 진단을 하는 것이 가능하다.