아침, 저녁으로 쌀쌀한 날씨가 이어지고 있지만, 서울을 비롯한 주요 지역의 낮 기온이 30도 가까이 오르면서 일교차가 커지고 있습니다. 코로나19 신규 확진자가 2만명대로 집계됨에 따라 코로나19 재유행이 안정화 단계에 들어섰습니다.

독자 여러분, 가을철 큰 일교차 조심하시길 바랍니다. 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '제약사, 아세트아미노펜 약가 인상 요청' 이슈입니다.

코로나19와 독감 트윈데믹 우려로 감기약 생산량 증대가 요구되는 가운데 제약사들이 아세트아미노펜 제제의 상한금액 인상을 요청했지만, 약가 조정신청 평가기준에 부합하지 않아 어려울 것으로 전망됩니다.

27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 감기약 생산 증대를 독려하고 있습니다. 특히 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제의 수급이 원활하지 않아 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 제제로의 분산처방을 유도하고, 이들 제제에 대한 증산도 요청하는 상황입니다.

식약처와 간담에서 제약사들은 감기약 생산 증대 방안으로 아세트아미노펜 성분 약제의 상한금액 인상을 요청한 것으로 파악됩니다. 처방 조제용 아세트아미노펜은 650mg으로 상한액은 51원입니다.

제약사 한 관계자는 "감기약때문에 다른 제품 생산 일정을 조율하는 것이 쉽지 않다"며 "조제용 아세트아미노펜은 상한금액이 51원이다. 약가인상이라는 유인책이 있어야 하지 않겠냐"고 말했습니다.

식약처 관계자는 "아세트아미노펜 등 일부 해열진통제의 약가 인상이 필요하다는 업계의 의견을 알고 있고 공감하고 있다"며 "업계와의 지속적인 소통 및 관련 부처와의 협의를 통해 감기약 증산을 위한 추가 지원 방안 등을 검토할 예정"이라고 말했습니다.

심평원은 작년 9월 약제급여평가위원회를 열어 약가 조정신청 평가기준 개정을 개정했습니다. 개정된 기준에 따르면 △대체가능한 약제가 없거나, △진료상 반드시 필요한 약제, △진료상 필요하나 대체가능한 약제이 비해 투약비용이 저렴한 약제여야 약가 조정이 가능합니다. 

그러나 아세트아미노펜의 경우 3가지 기준에 모두 해당하지 않습니다. 복지부 측은 "아세트아미노펜650mg 약가인상 요청을 받아 검토 중"이라며 "다만 약가인상 조정기준에 맞지 않아 쉽지 않을 것 같다"고 전했습니다. 

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윤석열 정부의 핵심공약, 식품의약품안전처 규제혁신 100대 과제에 이름을 올리고있는 치료목적의 소프트웨어인 '디지털 치료기기(DTx)' 확증적 임상시험이 진행 중인 가운데, 현재 디지털 치료기기 보험수가 적용 모델로 '혁신의료기술평가'가 주목받고 있습니다.

업계에 따르면 현재 우리나라 의료기기 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 제도 등을 고려한 디지털치료기기 등재방안은 혁신의료기술평가로 확인되고 있으며, 혁신의료기술제도 역시 최근 적용대상을 넓히는 등 개선이 이뤄지고 있는 상황입니다.

혁신의료기술평가는 안전성은 인정되지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정되는 의료기술로, 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 시술 기간(통상 3~5년), 목적 등 조건부로 임상현장에서 사용해 유효성 근거를 확보할 수 있도록 하는 시장진입 지원제도입니다.

2018년 우리나라에 처음 도입됐으며 올해 6월 '급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'에 처음으로 급여(한시적 선별급여 90%)가 지정됐습니다.

식품의약품안전처가 2020년 발표한 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'에 따르면 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)로 정의하고 있습니다.

의료기기인 만큼 치료목적과 작용 기전이 분명해야 하며, 이에 따라 치료 효과를 가지는 디지털 성분(디지털 활성 성분), 기기 사용을 용이하게 하거나 편하게 설치·사용할 수 있게 하는 첨가제(디지털 첨가제) 등이 필요하며, 건강상태 관리, 장애 또는 질병 관리, 약물치료 최적화, 칠병 치료 등 용도가 구분돼 있으며 환자의 독립적인 사용이 예상되는 기기입니다.

DTx는 소프트웨어만으로 이뤄진 의료기기로 인체에 직접적으로 삽입되거나 이식되지 않는(비침습적) 의료기기로 사용상 인체 위해 위험은 현저히 적습니다. 혁신의료기술평가에 등재된 다수 의료기술의 경우 일반적인 코호트 연구나 전문가 의견, 평가위원회 의견 등을 종합해 시장진입이 결정되는 데, 디지털치료기기의 경우 식약처 인허가 과정에서 최소한의 안전성과 유효성을 입증한다는 점에서 혁신의료기술평가의 가치에 부합합니다.

그렇지만 변수는 있습니다. 디지털치료기기의 요양급여 대상과 효과성 및 비용효과성 등을 확인하기 위한 비교대상의 부재입니다. 우선 요양급여 대상입니다. 이를테면 앱을 활용한 우울증 치료기술 등재와 우울증 치료 기술에 치료 재료로써 디지털치료기기를 등재한다는 것이 다른 점입니다.

업계 관계자는 건강보험 수가를 확보하기 위해서는 결국 기존 기술과의 임상적 유용성, 비용 대비 가치 입증이 필요한데, 이를 위한 비교대상은 아직 의견이 분분한 상황이라고 밝혔습니다.

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30일 오후 2시 20분 무렵 경기도 화성시 향남제약 공단 내 화일약품 공장에서 원인 모를 폭발사고로 인한 화재가 발생했습니다. 이 공장은 연면적 2,741㎡에 지상 5층, 지하 1층 규모 건물인 것으로 알려졌습니다.

화일약품 공장의 폭발로 인한 진동으로 인근 M제약회사 공장 천장 일부도 내려 앉은 것으로 알려졌습니다.

폭발 당시 근로자 40여명이 작업 중에 있었으며 1명이 사망하고 중상 4명 등 14명이 다쳤습니다. 소방당국은 현재 장비 60여대와 소방관 등 인력 130여명을 투입, 진화작업을 벌였습니다.

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한국노바티스 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 복합제 가브스메트의 올해 1월부터 8월까지 누적 처방량이 전년비 약 10% 감소한 것으로 나타났습니다. 반면, 올해 후발약은 이 시장 점유율을 약 40%까지 끌어올렸습니다.

유비스트 기준 원외 처방액(1~8월)은 가브스메트가 전년 약 253억 원에서 올해 약 185억 원으로 27%가 감소했으며, 가브스가 57억 원에서 38억 원으로 33% 감소를 보였습니다.

가브스메트와 가브스는 후발약 등장으로 올해부터 약가가 각각 25%, 30% 가량 인하된 바 있습니다. 원외 처방액 감소율과 약가 인하율이 비슷한 수준을 나타냈지만, 처방량을 고려할 때 후발약의 시장 침투가 점차 가시화되고 있는 것으로 판단됩니다. 후발약 중 단일제·복합제 모두 상위 점유율은 시장에 제품을 선제 출시한 한미약품·안국약품·경보제약이 차지했습니다.

안국약품과 안국뉴팜은 우선판매품목허가를 받아 단일제 에이브스를 1월 출시했으며, 염변경을 통해 우판권을 회피한 한미약품과 경보제약이 각 1월, 2월 연달아 출시한 바 있습니다. 또한 복합제를 한국유나이티드제약 위탁생산으로 안국약품·안국뉴팜·삼진제약 등 4개사가 2월에 함께 출시했습니다.

지난 8월 기준 총 22개 품목의 빌다글립틴 제제 후발약(단일제 15개, 복합제 7개)이 출시돼 판매되고 있으며, 기존 허가 품목의 추가 시장 진입이 이어질 것으로 전망됩니다.

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1100억 원에 이르는 아바스틴(성분 베바시주맙) 처방 시장이 들썩이고 있습니다. 셀트리온의 '베그젤마'가 국내 허가를 획득했고, 알보젠의 '아림시스'는 내달 1일자로 급여등재 됩니다. 첫 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '온베브지'는 특허문제를 해결하고 적응증이 확대됩니다.

28일 식품의약품안전처는 셀트리온의 베그젤마 품목허가를 승인했습니다. 오리지널인 로슈 아바스틴은 매출이 1100억 원에 이르는 블록버스터 약물입니다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증을 가지고 있습니다.

일찌감치 아바스틴 시장을 공략한 곳은 삼성바이오에피스입니다. 삼성바이오에피스 온베브지주는 작년 3월 허가를 받고 같은해 9월 급여등재됐습니다. 온베브지0.4g/16mL 상한금액은 67만7471원, 0.1g/4mL은 20만8144원입니다. 

온베브지는 보령이 국내 판권을 확보했습니다. 아바스틴 대비 37% 낮은 보험 약가로 가격 경쟁력을 더했으며, 유효기간을 24개월에서 36개월로 늘려 저장을 용이하게 했습니다.

온베브지의 올해 상반기 매출은 61억 원입니다. 아이큐비아 기준으로 시장 점유율은 올해 1분기 8.4%에서 2분기 18.5%로 늘었습니다. 최근 온베브지의 성장 모멘텀도 추가됐습니다. 삼성바이오에피스가 제넨테크와 특허분쟁을 종결하며 처방 범위가 확대되는 것입니다. 모든 특허소송이 종결된 온베브지는 상피성 난소암, 복막암 등에도 처방이 가능해집니다.

약가인하와 바이오시밀러 공세에 아바스틴은 올해 1분기 매출이 200억 원 이하로 하락하는 등 고전하는 모습입니다. 알보젠까지 아바스틴 시장에 뛰어듭니다. 올해 1월 허가를 획득한 알보젠의 아림시스가 내달 1일자로 급여등재되는 것입니다. 아림시스 2개 용량의 약가는 온베브지와 동일합니다.

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삼진제약(대표이사 최용주)이 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 인세리브로(대표이사 조은성)와 'AI 신약개발 공동연구 계약'을 체결했습니다.

계약에 따라 인세리브로는 자사의 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡습니다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 됩니다. 

대웅제약(대표 전승호, 이창재)과 에이조스바이오(대표 신재민)는 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 합성치사(Synthetic lethality) 항암 신약 공동 연구를 진행합니다.

계약에 따라 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고, 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행합니다. 

한미사이언스가 한미헬스케어와 합병을 진행하는 가운데, 기존 한미헬스케어의 경쟁력 있는 사업이 내년 주요 경영 지표에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

29일 한미약품 관계자는 "한미헬스케어와의 합병은 한미사이언스가 한미약품그룹의 지주회사로서 강력한 자체 성장 동력을 갖추게 된다는 뜻"이라며 "기존 한미헬스케어의 사업 영역을 더욱 발전시키고 신성장동력 발굴과 개발에 매진해 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 우수 기업으로 비상할 것"이라고 말했습니다. 

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했습니다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(대표 김택훈)는 27일 중국의 한소제약으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 'TU2670'의 기술수출 계약금(Upfront)을 수령했습니다.

티움바이오는 지난 8월 한소제약과 자궁내막증 신약 후보물질 TU2670의 중국 지역 전용실시권에 대해 계약금 450만 달러(약 64억 원)을 포함한 총 1억7000만 달러(약 2434억 원) 규모(로열티 별도)의 기술수출 계약을 체결한 바 있습니다.