글로벌 시장을 선도하기 위해서는 글로벌 표준을 주도할 수 있는 상생모델을 도출해야 한다는 의견이 제기됐다.

'스마트의료기기 상생포럼 창립 기념 세미나'에서는 기술에 특화된 산업군과 이를 과학적으로 입증할 수 있는 의료계의 상생으로 글로벌 시장 주도를 준비하고 있는 상생 모델들이 소개됐다.

한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)이 주최하고 스마트의료기기 상생포럼이 주관한 28일 세미나에서 허영 부이사장은 우리나라 의료기기 산업이 기술 개발에는 주력하고 있으나 기준 개발에는 소홀하고 있다고 지적하며, 표준을 제시하는 것이 글로벌 선도의 시작이라고 밝혔다.

허영 부이사장은 "최근 유럽 MDR(의료기기관리규정) 등으로 해외 진출에 비상등이 켜졌지만 결과적으로는 우리가 극복하고 선도해야 할 의료기기 관리 기준"이라며 "의료기기 강국으로 거듭나기 위해서는 기술 외에 심의 대응, 사후관리, 소프트웨어 벨리데이션 등 스타트업들의 과학적 입증을 지원할 수 있는 상생 플랫폼 구축이 필요하다"고 설명했다.

정밀의료 패러다임, 산업 경쟁력...과학적 입증이 좌우
'병원에서 바라본 기업과의 상생협력'을 주제로 발표에 나선 분당서울대병원 이학종 교수는 의료기관 인프라를 활용한 기업 연구개발, 임상시험 지원 사례와 프로그램 등을 소개했다.

그에 따르면 분당서울대병원의 기업 상생 전략은 헬스케어혁신파크를 통한 스타트업 육성 및 전임상·임상시원 지원과 투자연계 등 전주기 지원으로, 헬스케어 ICT 연구회, 교수 7인 이상으로 구성된 독립적인 연구자문 그룹 등이다.

이학종 교수는 "헬스케어혁신파크, 지석영 의생명 연구소 등 병원 중심 융합 연구단지 및 높은 수준 전임상·임상시험 인프라를 구축해 기업의 연구·과학적 입증을 지원하고 있다"며 "초기 기업과 공동연구를 시작으로 전임상·임상 지원, 지적재산권 등 사업화, 투자 연계가 이뤄지며 향후 수익을 새로운 R&D로 잇는 선순환 구조를 만들고 있다"고 설명했다.

기술로는 부족 "낮은 파장 레이저, 새 표준 구축 중"
레이저, 초음파 등 EBD(Energy Based Device) 의료기기 전문 개발기업 원텍 서영석 CTO(직책 연구부원장)는 실제로 글로벌 비중 25%이상의 우리나라 레이저 의료기기 시장 선도를 위해 자외선 레이저 관련 글로벌 표준 마련에 나서고 있다고 밝혔다.

서영석 부원장은 "건선, 백반증, 원형탈모 등 면역조절에 기여하고 미성숙 세포 발달 유도 등 자외선에 대한 연구논문 준비 등을 통해 IEC-60825-1, IEC 606061-22 등으로 관리되고 있지 않은 100~400nm 파장 자외선 레이저 표준을 만들고자 한다"며 "낮은 파장대역 기술 실증과 안전성·유효성 입증을 위해 의료기관과의 연구협력 등에 나서고 있다"고 설명했다.

식약처에만 기댈 수 없어 "민간 주도 성능시험 도입해야"
제주대학교 의과대학 의공학교실 최민주 주임교수는 역학 쇄석술 초음파 치료기기를 사례로 들며 기업과 병원, 연구기관이 주도할 수 있는 성능시험 및 표준 설계 과정을 소개했다.

우선 최 교수는 현재 식약처 모호한 허가기준을 문제시했다. 그는 "현재 동일한 적응증으로 허가된 제품 70개를 연구한 결과를 살펴보면 에너지 출력 범위가 최대치에서 75배, 최저 설정에서는 560배 차이를 보였다"며 "제조사 주도로 작성된 기술문서를 대부분 수용한 결과"라고 설명했다.

그는 "치료용 초음파 영역에서는 아직 모방수준의 국내기업, 기술 표준과 공인 시험기관 부재인 상황으로 성능의 표준 측정 기술 및 공인시험기관 설치를 위한 의료기관과 연구기관 중심의 표준설계가 필요한 상황"이라고 덧붙였다.