얀센 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(성분 다라투무맙)가 최근 1차 치료로 급여등재된 'RVd' 요법과 비교해 유의미한 임상결과를 도출했다.

'RVd' 요법은 '레블리미드(성분 레날리도마이드)·벨케이드(성분 보르테조밉)·덱사메타손 3제 요법으로 NCCN, ESMO 가이드라인 등에서 1차 치료로 권고되고 있다.

얀센은 RVd 요법에 다잘렉스를 추가한 다잘렉스-RVd 요법, 즉 4제 요법과 RVd 요법을 비교한 임상시험 2상 결과를 제19회 국제골수종학회(IMS)에서 발표했다.

유타대학 헌츠먼 암센터 교수이자 다발성 골수종 프로그램 책임자인 더글러스 스보로브(Douglas W. Sborov) 박사는 지난 27일 해당 발표와 관련 "조혈모세포 이식이 가능한 환자들에게 기존 RVd 요법에 다잘렉스를 추가하는 것의 긍정적인 면을 봤다"며 "얀센은 환자를 위한 새로운 요법과 조합을 지속적으로 연구하고 있다"고 말했다.

다잘렉스-RVd 요법은 GRIFFIN 연구를 바탕으로 이뤄졌으며 최종 분석 결과에 따르면 다잘렉스-RVd 요법 기존 요법 대비 조혈모세포 이식 종료 시점까지 42.4% 대 32%로 더 높은 비율의 엄격한 완전 관해(sCR)를 보였다.

또한 다발성 골수종에서 중요한 요소인 미세잔존질환(MRD)에 대해 음성 비율이 64%대 30%로 다잘렉스-RVd 요법이 높았고 다잘렉스-RVd 요법은 44%가 12개월 이상 MRD 음성이 지속된 반면 기존 요법은 14%만이 음성을 유지했다.

추적 기간 중앙값 49.6개월동안 다잘렉스-RVd 요법은 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰고 87.2%에서 약 48개월가량의 무진행생존기간(PFS)를 확인했다.

가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 골수종센터장인 민창기 교수는 "환자에서 다양한 종류의 암세포가 존재하는데, 처음에 많은 클론을 제거하면 할수록 그 이후에 클론의 변이가 나타나지 않기 때문에 초반에 할 수 있는 최대한의 항암 효과를 노릴 수 있는 가장 적합한 병용 요법을 사용하는 것은 치료의 가장 기본적인 사안"이라고 설명했다.

한국얀센은 지난 26일 다발성 골수종과 관련 다잘렉스의 제3b상 장기 연장 임상시험에 대해 식약처 승인을 받았다. 다국가로 진행돼 전체시험대상자 수는 400명이며 국내 환자 14명이 참가할 예정이다.

현재 다잘렉스의 국내승인 상황은 1차 치료로 조혈모세포 이식 불가능 환자에 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법(DVMP), 조혈모세포 이식이 가능한 환자에 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVTd), 2차 치료로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법(DRd),  보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법(DRD) 등이 있고 단독으로 4차 치료로 사용가능하다.

특히 조혈모세포 이식이 가능한 환자의 1차 치료에서 다잘렉스의 DVTd 요법과 관련 EHA-ESMO 가이드라인은 "다잘렉스와 같은 단클론항체의 초기 치료 도입은 다발골수종 치료의 지평을 변화시켰다"고 평가한 바 있다.

이 같이 이미 다양한 요법으로 승인받았지만 다발골수종의 특징이 80% 육박하는 높은 재발률이기 때문에 다잘렉스는 지속적인 연구개발을 통해 영역을 넓히고 있다.