미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기 16건의 신약을 승인했다. 작년 상반기 27건과 비교하면 약 40% 감소한 수준으로, 올해 FDA 승인 신약 수가 최근 5년간 가장 적을 수 있다는 예상이 나온다. 

국가신약개발산업단 보고서에 따르면, FDA는 올해 신규물질 12건과 생물의약품 4건, 총 16건의 신약을 허가했다. 작년 상반기 27건, 연간 50건의 신약 승인 건수와 비교하면 올해 신약 승인이 대폭 감소할 것으로 전망됐다.

허가된 신약을 살펴보면, BMS는 상반기 진행성 흑색종 1차 치료제로 최초 LAG-3차단 항체복합제인 Opdualgd와 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos 등 2건의 신약 승인을 받았다. 특히 Opdualgd는 용량특허를 통해 2028년 특허가 만료되는 옵디보 수명을 20년 늘리는 에버그리닝 전략을 펼쳤다. 

스위스 회사인 Idorsia는 뇌를 진정시키는 기존 진정제 계열 수면제와는 다른 새로운 기전의 불면증 치료제 Quviviq를 개발해 FDA 승인을 획득했다. Orexin 수용체 길항제로써 각성을 촉진하는 신경전달물질인 Orexin을 차단해 과도한 각성 상태를 약화시키는 기전이다. 

희귀질환치료제는 총 8건이 승인됐다. 

△포도막 흑색종 치료제 Kimmtrack(Immunocore사), △희귀 혈액질환인 한랭응집소증 치료제 Enjaymo(Sanofi사), △용혈성 빈혈 치료제 Pyrukynd(Agios사), △CDKL5 결핍장애 치료제 Ztalmy(Marinus사), △HCM치료제 Camzyos(Mycovia사), △다발신경병증(AATR-PN)치료제 Amvuttra(Alnylam) 등이다. 이외 재발성 외음부 칸디다증에 사용되는 최초 의약품인 Vivjoa(Mycovia사)가 올해 상반기 승인됐다. 

이와 함께 올해 승인된 신약의 시장 잠재력이 높은 것으로 예측됐다. 

네이처 리뷰 드럭 디스커버리에서는 올해 상반기 승인된 제품 중 오는 2028년 연 매출 10억달러(한화 1조 4000억원) 이상을 기록할 것으로 예상되는 블록버스터 신약이 5개나 있다고 예상했다. 

릴리의 제2형 당뇨치료제 Mounjaro 예상 매출액은 81억달러며, Amvuttra치료제 매출은 27억 달러로 추산됐다. 신생혈관성 또는 습식노인성 황반변성/당뇨병성 황반부종(DME) 이중항체인 로슈의 Vabysmo는 2028년 18억원 달러를 올릴 것으로 예상됐으며, Camzyos 예상 매출액은 10.5억달러였다.