진해거담제 '아이비엽시럽70%'의 허가 품목갱신이 '아이비엽시럽30%' 기준으로 이뤄지면서 유효성분 차이로 인한 임상적 유용성 의문이 제약업계 자체에서 제기되고 있다. 

21일 관련 업계에 따르면, 국내에는 진해거담제 아이비엽시럽이 30%와 70% 두가지 종류가 허가돼 있다. 

2019년 아이비엽시럽70%성분 의약품 품목갱신을 완료했지만, 아이비시럽 70%에 대한 8개국 의약품집 수재 등 허가근거가 없었고 아이비엽시럽30% 근거로 이뤄졌다는 지적이다. 

문제는 두 개 시럽에 포함된 유효성분인 '헤데라코시드C' 함유량이 달라 복용량이 상이하기 때문에 동일한 효과를 보이는지 의문이 제기된다.

아이비엽은 건조, 연조이후 추출되는 헤데라코시드 C가 유효성분으로 작용하는 것으로 알려진다. 생약특성상 작용기전이 정확하게 파악되지 않았으나 1988년의 BGA(German Federal Health Office) positve-list monograph를 통해 아이비엽 추출물이 점액 분비용해작용 및 기관지경련억제작용을 가지고 있다고 전해진다. 

대한민국약전외한약(생약) 규격집 의약품 각조 정량법을 보면 아이비엽30% 에탄올엑스에는 헤데라코시드C 함량이 10%, 아이비엽70% 에탄올엑스에는 2%이다. 

제약업계 관계자는 "아이비엽시럽70%의 용법용량, 즉 헤데라코시드C를 적게 복용하는 근거는 없는 것으로 알고 있다"며 "유효성분을 더 적게 복용하는데 동일한 효과가 있을지 의문"이라고 말했다. 

이와 관련, 식품의약품안전처 관계자는 "아이비엽 70% 에탄올유동엑스 시럽제 품목 갱신 시 외국 사용 현황 자료로 EMA에서 아이비엽에 관한 안전성 유효성 평가 보고서가 있었다"며 "다만 특정 %의 에탄올 유동엑스에 대한 것은 아니었다. 하지만 아이비엽30% 등에 대한 자료도 종합적으로 검토해서 갱신된 것"이라고 설명했다.

또한 "아이비엽 의약품은 생약제제로, 헤데라코시드C 성분만 가지고 케미칼의약품처럼 정확한 유효성분이라고 볼 수 없다"고 전했다.